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German health law in English
Medicinal Products Act

AMG in English: the German Medicinal Products Act

Arzneimittelgesetz (AMG) – Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

157 provisions, complete · English side by side with the current German text · German text as of 29 October 2026 · translation edited by Alexander Baranov

The Arzneimittelgesetz is Germany’s core medicines statute: definitions, labelling and package leaflets, manufacturing and import authorisations, national marketing authorisation and registration, clinical trials, pharmacy-only and prescription-only status, wholesale, pharmacovigilance, supervision, strict liability and penalties. We translate chapters 1 to 17 in full (sections 1 to 98); the transitional provisions are not included.

Each page shows the English and the German side by side, sentence by sentence, with a link to every provision. The German text is copied from the official consolidated version; our English is an unofficial working translation.

In practice: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation.

Chapter 1 · Purpose of the Act, definitions, scope

  1. § 1Purpose of the ActZweck des Gesetzes
  2. § 2Definition of medicinal productArzneimittelbegriff
  3. § 3Definition of substanceStoffbegriff
  4. § 4Other definitionsSonstige Begriffsbestimmungen
  5. § 4aException from the scope of applicationAusnahme vom Anwendungsbereich
  6. § 4bSpecial provisions for advanced therapy medicinal productsSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
  7. § 4cIndication-related register for advanced therapy medicinal productsIndikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

Chapter 2 · Requirements for medicinal products

  1. § 5Prohibition of unsafe medicinal productsVerbot bedenklicher Arzneimittel
  2. § 6Prohibitions for the protection of health; powers to issue ordinancesVerbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
  3. § 6a(repealed)(weggefallen)
  4. § 7Radioactive medicinal products and medicinal products treated with ionising radiationRadioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  5. § 8Prohibitions for protection against deceptionVerbote zum Schutz vor Täuschung
  6. § 9The person responsible for placing on the marketDer Verantwortliche für das Inverkehrbringen
  7. § 10LabellingKennzeichnung
  8. § 10aLabelling of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products for clinical trialsKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
  9. § 11Package leafletPackungsbeilage
  10. § 11aSummary of product characteristicsFachinformation
  11. § 12Power to issue ordinances on labelling, the package leaflet and pack sizesErmächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Chapter 3 · Manufacture of medicinal products

  1. § 13Manufacturing authorisationHerstellungserlaubnis
  2. § 14Decision on the manufacturing authorisationEntscheidung über die Herstellungserlaubnis
  3. § 15Expert knowledgeSachkenntnis
  4. § 16Limitation of the manufacturing authorisationBegrenzung der Herstellungserlaubnis
  5. § 17Time limits for the grantFristen für die Erteilung
  6. § 18Withdrawal, revocation, suspensionRücknahme, Widerruf, Ruhen
  7. § 19Areas of responsibilityVerantwortungsbereiche
  8. § 20Notification obligationsAnzeigepflichten
  9. § 20aApplication to active substances and other substancesGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
  10. § 20bAuthorisation for the procurement of tissue and for laboratory testingErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
  11. § 20cAuthorisation for the processing, preservation, testing, storage or placing on the market of tissue or tissue preparationsErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
  12. § 20dExemption from the authorisation requirement for tissue and tissue preparationsAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Chapter 4 · Marketing authorisation

  1. § 21Marketing authorisation requirementZulassungspflicht
  2. § 21aApproval of tissue preparationsGenehmigung von Gewebezubereitungen
  3. § 22Marketing authorisation dossier (application documents)Zulassungsunterlagen
  4. § 23(repealed)(weggefallen)
  5. § 24Expert reportsSachverständigengutachten
  6. § 24aUse of documents of a previous applicantVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
  7. § 24bMarketing authorisation of a generic medicinal product; regulatory data protectionZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
  8. § 24cRequests for additional documentsNachforderungen
  9. § 24dGeneral power to use documentsAllgemeine Verwertungsbefugnis
  10. § 25Decision on the marketing authorisationEntscheidung über die Zulassung
  11. § 25aPreliminary examinationVorprüfung
  12. § 25bMutual recognition procedure and decentralised procedureVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
  13. § 25cMeasures of the competent higher federal authority relating to decisions of the European Community or the European UnionMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
  14. § 26Medicinal product testing guidelines (Arzneimittelprüfrichtlinien)Arzneimittelprüfrichtlinien
  15. § 27Time limits for the grant of marketing authorisationFristen für die Erteilung
  16. § 28Power to impose conditionsAuflagenbefugnis
  17. § 29Obligation to notify; new marketing authorisationAnzeigepflicht, Neuzulassung
  18. § 30Withdrawal, revocation, suspensionRücknahme, Widerruf, Ruhen
  19. § 31Expiry, renewalErlöschen, Verlängerung
  20. § 32Official batch testingStaatliche Chargenprüfung
  21. § 33Reimbursement of expenses and chargesAufwendungsersatz und Entgelte
  22. § 34Information for the publicInformation der Öffentlichkeit
  23. § 35Powers to issue ordinances on marketing authorisation and exemptionErmächtigungen zur Zulassung und Freistellung
  24. § 36Power to issue ordinances on standard marketing authorisationsErmächtigung für Standardzulassungen
  25. § 37Marketing authorisation of the European Community or the European Union; marketing authorisations of medicinal products from other statesGenehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Chapter 5 · Registration (homeopathic and traditional herbal)

  1. § 38Registration of homeopathic medicinal productsRegistrierung homöopathischer Arzneimittel
  2. § 39Decision on the registration of homeopathic medicinal products; procedural provisionsEntscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
  3. § 39aRegistration of traditional herbal medicinal productsRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
  4. § 39bRegistration documents for traditional herbal medicinal productsRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
  5. § 39cDecision on the registration of traditional herbal medicinal productsEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
  6. § 39dOther procedural provisions for traditional herbal medicinal productsSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Chapter 6 · Protection of persons in clinical trials

  1. § 40Procedure for the authorisation of a clinical trialVerfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
  2. § 40aGeneral requirements for the clinical trialAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
  3. § 40bSpecial requirements for clinical trialsBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
  4. § 40cProcedure for the addition of a Member State, for modifications and for assessment proceduresVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
  5. § 40dSpecial obligations of the investigator, the sponsor and the competent higher federal authorityBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
  6. § 41Opinion of the ethics committeeStellungnahme der Ethik-Kommission
  7. § 41aRegistration procedure for ethics committeesRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
  8. § 41bProcedural ordinance and allocation planVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
  9. § 41cSpecialised Ethics Committee for Special ProceduresSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
  10. § 41dGuidelines for the assessment of clinical trials by ethics committeesRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
  11. § 42Corrective measuresKorrekturmaßnahmen
  12. § 42aData protectionDatenschutz
  13. § 42bPublication of the results of clinical trialsVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
  14. § 42cInspectionsInspektionen
  15. § 42dStandard contractual clauses for the conduct of clinical trialsStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
  16. § 42eRecommendations for clinical trials without a commercial purpose conducted by non-commercial sponsorsEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

Chapter 7 · Dispensing and distribution

  1. § 43Pharmacy-only requirementApothekenpflicht
  2. § 44Exemption from the pharmacy-only requirementAusnahme von der Apothekenpflicht
  3. § 45Power to grant further exemptions from the pharmacy-only requirementErmächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
  4. § 46Power to extend the pharmacy-only requirementErmächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
  5. § 47Distribution channelVertriebsweg
  6. § 47aSpecial distribution channel; record-keeping obligationsSondervertriebsweg, Nachweispflichten
  7. § 47bSpecial distribution channel for diamorphineSondervertriebsweg Diamorphin
  8. § 48Prescription requirementVerschreibungspflicht
  9. § 48aDispensing of certain prescription-only medicinal products by pharmacists for continuity of supplyAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
  10. § 48bDispensing of certain prescription-only medicinal products by pharmacists for the treatment of certain illnesses; power to issue ordinancesAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
  11. § 49(repealed)(weggefallen)
  12. § 50Retail trade in medicinal products available outside pharmaciesEinzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
  13. § 51Dispensing in itinerant tradeAbgabe im Reisegewerbe
  14. § 52Prohibition of self-serviceVerbot der Selbstbedienung
  15. § 52aWholesale distribution of medicinal productsGroßhandel mit Arzneimitteln
  16. § 52bSupply of medicinal productsBereitstellung von Arzneimitteln
  17. § 52cBrokering of medicinal productsArzneimittelvermittlung
  18. § 53Hearing of expertsAnhörung von Sachverständigen

Chapter 8 · Quality assurance and control

  1. § 54Operating ordinancesBetriebsverordnungen
  2. § 55PharmacopoeiaArzneibuch
  3. § 55aOfficial collection of test methodsAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Chapter 10 · Pharmacovigilance: recording and evaluating risks

  1. § 62OrganisationOrganisation
  2. § 63Graduated planStufenplan
  3. § 63aGraduated plan officerStufenplanbeauftragter
  4. § 63bGeneral pharmacovigilance obligations of the marketing authorisation holderAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
  5. § 63cDocumentation and reporting obligations of the marketing authorisation holder in respect of suspected cases of adverse reactionsDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
  6. § 63dPeriodic safety update reportsRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
  7. § 63eEuropean procedureEuropäisches Verfahren
  8. § 63fGeneral requirements for non-interventional post-authorisation safety studiesAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
  9. § 63gSpecial requirements for imposed non-interventional post-authorisation safety studiesBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
  10. § 63h(repealed)(weggefallen)
  11. § 63iDocumentation and reporting obligations for blood and tissue preparations and tissueDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
  12. § 63jDocumentation and reporting obligations of the treating person for advanced therapy medicinal products not requiring a marketing authorisation or approvalDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
  13. § 63kExceptionsAusnahmen

Chapter 11 · Supervision

  1. § 64Conduct of supervisionDurchführung der Überwachung
  2. § 65SamplingProbenahme
  3. § 66Obligation to tolerate and cooperateDuldungs- und Mitwirkungspflicht
  4. § 67General notification obligationAllgemeine Anzeigepflicht
  5. § 67aDatabase-supported information systemDatenbankgestütztes Informationssystem
  6. § 67bEU Tissue Establishment Compendium, EU Tissue and Cell Product Compendium, obligations to informEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
  7. § 68Obligations to communicate and informMitteilungs- und Unterrichtungspflichten
  8. § 69Measures by the competent authoritiesMaßnahmen der zuständigen Behörden

Chapter 12 · Armed forces, federal police, civil protection

  1. § 70Application and enforcement of the ActAnwendung und Vollzug des Gesetzes
  2. § 71ExemptionsAusnahmen

Chapter 13 · Import and export

  1. § 72Import authorisationEinfuhrerlaubnis
  2. § 72aCertificatesZertifikate
  3. § 72bImport authorisation and certificates for tissue and certain tissue preparationsEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
  4. § 72cOne-off import of tissue or tissue preparationsEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
  5. § 73Prohibition on bringing medicinal products into GermanyVerbringungsverbot
  6. § 73aExportAusfuhr
  7. § 74Participation of customs officesMitwirkung von Zolldienststellen

Chapter 14 · Information officer, pharmaceutical sales representatives

  1. § 74aInformation officerInformationsbeauftragter
  2. § 75ExpertiseSachkenntnis
  3. § 76ObligationsPflichten

Chapter 15 · Competent authorities and other provisions

  1. § 77Competent higher federal authority; power to issue ordinancesZuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
  2. § 77aIndependence and transparencyUnabhängigkeit und Transparenz
  3. § 78PricesPreise
  4. § 79Powers to grant exemptions in times of crisisAusnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
  5. § 80Power to issue rules on procedures and hardship casesErmächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
  6. § 81Relationship to other ActsVerhältnis zu anderen Gesetzen
  7. § 82General administrative regulationsAllgemeine Verwaltungsvorschriften
  8. § 83Approximation to the law of the European UnionAngleichung an das Recht der Europäischen Union
  9. § 83aStatutory ordinances in certain casesRechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Chapter 16 · Liability for damage caused by medicinal products

  1. § 84Strict liabilityGefährdungshaftung
  2. § 84aRight to informationAuskunftsanspruch
  3. § 85Contributory negligenceMitverschulden
  4. § 86Extent of the obligation to pay compensation in the event of deathUmfang der Ersatzpflicht bei Tötung
  5. § 87Extent of the obligation to pay compensation in the event of bodily injuryUmfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
  6. § 88Maximum amountsHöchstbeträge
  7. § 89Damages by way of periodic payments (annuities)Schadensersatz durch Geldrenten
  8. § 90(repealed)(weggefallen)
  9. § 91More extensive liabilityWeitergehende Haftung
  10. § 92Mandatory natureUnabdingbarkeit
  11. § 93Several persons liable to pay compensationMehrere Ersatzpflichtige
  12. § 94Financial security (cover)Deckungsvorsorge
  13. § 94aLocal jurisdictionÖrtliche Zuständigkeit

Chapter 17 · Criminal offences and administrative fines

  1. § 95Criminal provisionsStrafvorschriften
  2. § 96Criminal provisionsStrafvorschriften
  3. § 97Provisions on administrative finesBußgeldvorschriften
  4. § 98ConfiscationEinziehung

Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.