(1) The pharmaceutical company shall be obliged, upon request, to make available to the following persons, for finished medicinal products which are subject to the marketing authorisation requirement or are exempt from it and which have not been released for sale outside pharmacies, information for use intended for healthcare professionals (summary of product characteristics, Fachinformation):
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen:
1. doctors, dentists, veterinarians and pharmacists, and
1. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern sowie
2. other persons who practise medicine or dentistry on a professional basis, where the medicinal products concerned are not prescription-only.
2. anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
The summary of product characteristics shall bear the heading "Fachinformation" and shall contain the following particulars, in clearly legible print, in conformity with the summary of product characteristics approved in the context of the marketing authorisation and in the order set out below:
Die Fachinformation muss die Überschrift "Fachinformation" tragen und folgende Angaben in gut lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:
1. the name of the medicinal product, followed by the strength and the pharmaceutical form;
1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;
2. the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and of those excipients knowledge of which is necessary for proper administration of the product, stating the common or chemical name; section 10(6) shall apply;
2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6 findet Anwendung;
b) posology and method of administration in adults and, where the medicinal product is intended for use in children, in children,
b) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern,
d) special warnings and precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling immunological medicinal products and by persons administering such medicinal products to patients, together with any precautions to be taken by the patient, in so far as this has been ordered by conditions imposed by the competent higher federal authority under section 28(2) item 1 point (a), or is prescribed on the basis of section 7 of the Anti-Doping Act (Anti-Doping-Gesetz) or by statutory ordinance,
d) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln in Berührung kommen und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,
e) interactions with other medicinal products or other agents, in so far as they may affect the action of the medicinal product,
e) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
g) effects on the ability to operate machinery and to drive motor vehicles,
g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
i) overdose: symptoms, emergency procedures, antidotes;
i) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel;
c) shelf life and, where necessary, the shelf life after preparation of a ready-to-use preparation of the medicinal product or after the container is first opened,
c) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die Haltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
f) special precautions for the disposal of opened medicinal products or of waste materials derived from them, in order to avoid risks to the environment;
f) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden;
9. the date of the grant of the marketing authorisation or of the renewal of the marketing authorisation;
9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung;
10. the date of revision of the summary of product characteristics.
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation.
The summary of product characteristics shall include a standardised text expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction to the competent higher federal authority, whereby the report may be made in any form, in particular also electronically.
In die Fachinformation ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann.
For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall also be included: "This medicinal product is subject to additional monitoring." This statement shall be preceded by a black symbol and followed by an appropriate standardised explanatory text in accordance with Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Für Arzneimittel, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.
Further particulars which are not prescribed by a regulation of the European Community or of the European Union, or which are not already permitted under that regulation, shall be permitted if they relate to the use of the medicinal product and do not conflict with the particulars under sentence 2; they shall be clearly separated and distinguished from the particulars under sentence 2.
Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach dieser Verordnung zulässig sind, sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und den Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müssen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
Sentence 1 shall not apply to medicinal products which do not require a marketing authorisation under section 21(2) or which are manufactured using a homeopathic manufacturing procedure.
Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind.
The marketing authorisation holder shall be obliged to keep the summary of product characteristics up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of assessments and the recommendations made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Fachinformation auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.
The standardised texts required under sentences 3 and 5 shall be published by the competent higher federal authority in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Die nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1a) In the case of sera, the species of living organism from which they are obtained, in the case of viral vaccines the host system used for virus propagation, and in the case of medicinal products derived from human plasma for fractionation the country of origin of the blood plasma shall also be stated.
(1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.
(1b) In the case of radioactive medicinal products, full details of internal radiation dosimetry, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where necessary, the maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate, or the ready-to-use medicinal product, will conform to its specifications shall also be stated.
(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche detaillierte Anweisungen für die extemporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzugeben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.
(1c) In the case of medicinal products subject to the prescription requirement under section 48, the statement "Verschreibungspflichtig" (prescription-only) shall also be given; in the case of narcotic drugs, the statement "Betäubungsmittel" (narcotic drug); in the case of other medicinal products which may be dispensed to consumers only in pharmacies, the statement "Apothekenpflichtig" (pharmacy-only); in the case of medicinal products containing a substance or preparation under section 48(1) sentence 1 item 2, a corresponding statement shall be made.
(1c) Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, ist auch der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei Betäubungsmitteln der Hinweis "Betäubungsmittel", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig" anzugeben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 enthalten, ist eine entsprechende Angabe zu machen.
(1d) For marketing authorisations of medicinal products under section 24b, particulars under subsection (1) which relate to therapeutic indications, dosages or other subject matter of a patent that are still covered by patent law at the time of placing on the market may be omitted.
(1d) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b können Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.
(2) The pharmaceutical company shall be obliged to make changes to the summary of product characteristics that are relevant to therapy accessible to healthcare professionals (Fachkreise) in an appropriate form.
(2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen.
The competent higher federal authority may, where necessary, specify by means of a condition the form in which the changes are to be made accessible to all or to certain healthcare professionals.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.
(3) A specimen of the summary of product characteristics and of amended versions shall be sent to the competent higher federal authority without delay, unless the medicinal product is exempt from marketing authorisation.
(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung freigestellt ist.
(4) In the case of medicinal products which are administered exclusively by members of the healthcare professions, the obligation under subsection (1) sentence 1 may also be fulfilled by including the particulars under subsection (1) sentence 2 in the package leaflet.
(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme der Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungsbeilage erfüllt werden.
The package leaflet shall bear the heading "Gebrauchsinformation und Fachinformation" (information for the user and summary of product characteristics).
Die Packungsbeilage muss mit der Überschrift "Gebrauchsinformation und Fachinformation" versehen werden.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.