(1) Pharmaceutical companies and wholesalers may supply medicinal products whose dispensing is reserved to pharmacies, other than to pharmacies, only to
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an
1. other pharmaceutical companies and wholesalers,
1. andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler,
2. hospitals and physicians, in so far as the products concerned are
2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um
a) blood preparations derived from human blood, with the exception of coagulation factor preparations,
a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen,
c) infusion solutions in containers of at least 500 ml intended for the replacement or correction of body fluid, and solutions for haemodialysis and peritoneal dialysis which, in the case of solutions for peritoneal dialysis, may be supplied, on the prescription of the nephrologically qualified physician, to his dialysis patients in the context of their medically supervised self-treatment,
c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,
d) preparations intended exclusively to reveal the nature, state or function of the body or mental states,
d) Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
e) medical gases, which may also be supplied to non-medical practitioners (Heilpraktiker),
e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist,
g) investigational medicinal products and auxiliary medicinal products, provided that they are made available free of charge,
g) Prüfpräparate und Hilfspräparate, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden,
h) leeches and fly larvae, which may also be supplied to non-medical practitioners (Heilpraktiker), or
h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder
i) medicinal products made available in the case referred to in section 21(2) item 3,
i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung gestellt werden,
3. hospitals, public health offices and physicians, in so far as the products concerned are vaccines intended to be used in a vaccination carried out free of charge on the basis of section 20(5), (6) or (7) of the Protection against Infection Act (Infektionsschutzgesetz) of 20 July 2000 (Federal Law Gazette I p. 1045), or in so far as a supply of vaccines is necessary to avert a danger of epidemic or a danger to life,
3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,
3a. special yellow fever vaccination centres pursuant to section 7 of the Act implementing the International Health Regulations (2005), in so far as the product concerned is yellow fever vaccine,
3a. spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt,
3b. hospitals and public health offices, in so far as the products concerned are medicinal products with antibacterial or antiviral action intended to be used for specific prophylaxis against communicable diseases on the basis of section 20(5), (6) or (7) of the Protection against Infection Act,
3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden,
3c. health authorities of the Federation or of the Länder, or bodies designated by them in the individual case, in so far as the products concerned are medicinal products stockpiled for the event of a threatening communicable disease whose spread necessitates an immediate provision of specific medicinal products considerably exceeding the usual level,
3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,
4. veterinary authorities, in so far as the products concerned are medicinal products intended for the implementation of measures under public law,
4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,
5. central procurement agencies for medicinal products established on a statutory basis or recognised by the competent authority in consultation with the Federal Ministry,
5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,
5a. air rescue operators designated under Land law, in so far as the products concerned are red blood cell concentrates derived from human blood,
5a. durch Landesrecht bestimmte Betreiber der Luftrettung, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Erythrozytenkonzentrate handelt,
6. veterinarians in the context of operating a veterinary dispensary, in so far as the products concerned are finished medicinal products, for administration to the animals treated by them and for supply to the keepers of those animals,
6. Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,
7. persons authorised to practise dentistry, in so far as the products concerned are finished medicinal products used exclusively in dentistry and administered in the course of treating the patient, or medical gases,
7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, oder um medizinische Gase handelt,
8. research and scientific institutions which have been granted an authorisation under section 3 of the Narcotics Act (Betäubungsmittelgesetz) entitling them to acquire the medicinal product concerned,
8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt,
9. institutions of higher education, in so far as the products concerned are medicinal products required for the training of students of pharmacy and veterinary medicine,
9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden,
10. state-recognised schools for pharmaceutical technical assistants, provided that the products concerned are medicinal products required for training.
10. staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung benötigt werden.
(2) The recipients referred to in subsection (1) items 5 to 9 may obtain the medicinal products only for their own requirements in the performance of their tasks.
(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.
The central procurement agencies referred to in subsection (1) item 5 may be recognised only if it is demonstrated that they are under the professional management of a pharmacist and that suitable premises and facilities for the testing, control and storage of the medicinal products are available.
Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.
(2a) Pharmaceutical companies, wholesalers, an investigator who is a physician or, in the case of a dental trial, a dentist, and a member of the trial team who is a physician or, in the case of a dental trial, a dentist, may supply investigational medicinal products and auxiliary medicinal products made available free of charge to subjects only if, according to an assessment to be carried out by the sponsor for the individual case, the safety of the subjects and the validity of the data generated in the clinical trial are ensured, in particular with regard to the supply of the investigational medicinal products and auxiliary medicinal products to the subjects, it is ensured by suitable and appropriate measures that the sponsor has no possibility of identifying the subjects, and an authorisation has been granted by the higher federal authority competent for the authorisation of the clinical trial.
(2a) Pharmazeutische Unternehmer, Großhändler, ein Prüfer, der Arzt, oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, und ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, dürfen Prüfpräparate und Hilfspräparate, die kostenlos zur Verfügung gestellt werden, an betroffene Personen nur abgeben, wenn nach einer von dem Sponsor für den Einzelfall vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der betroffenen Personen und die Validität der in der klinischen Prüfung erhobenen Daten insbesondere hinsichtlich der Abgabe der Prüfpräparate und Hilfspräparate an die betroffenen Personen gewährleistet sind, durch geeignete und angemessene Maßnahmen sichergestellt ist, dass der Sponsor keine Möglichkeit hat, die betroffenen Personen zu identifizieren, und eine Erlaubnis der für die Genehmigung der klinischen Prüfung zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt.
(3) Pharmaceutical companies may supply, or have supplied, samples of a finished medicinal product to
(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an
2. other persons who professionally practise human medicine or dentistry, provided that the products concerned are not prescription-only medicinal products,
2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
3. training establishments for the human medical healthcare professions.
3. Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe.
Pharmaceutical companies may supply, or have supplied, samples of a finished medicinal product to training establishments for the human medical healthcare professions only in a quantity appropriate to the purpose of the training.
Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen.
1. within the meaning of section 2 of the Narcotics Act (Betäubungsmittelgesetz) which are listed as such in Annex II or III to the Narcotics Act, or
1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder
2. which, under section 48(2) sentence 3, may be prescribed only on a special prescription form,
2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,
(4) Pharmaceutical companies may supply, or have supplied, samples of a finished medicinal product to persons under subsection (3) sentence 1 only in response to a written or electronic request in each case, in the smallest pack size, and not more than two samples of any one finished medicinal product per year.
(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen.
The summary of product characteristics, in so far as it is required under section 11a, shall be sent together with the samples.
Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden.
The purpose of the sample is in particular to inform the physician about the subject matter of the medicinal product.
Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels.
Records of the recipients of samples and of the type, quantity and time of supply of samples shall be kept separately for each recipient and shall be submitted to the competent authority on request.
Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
Background: Pharma distribution in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.