(1) It shall be prohibited to manufacture, place on the market or use a medicinal product if, in the manufacture of the medicinal product, a provision laid down by statutory ordinance under subsection (2) concerning the use of substances, preparations of substances or articles listed in the Annex is contravened.
(1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die in der Anlage genannt sind, zuwidergehandelt wird.
(2) The Federal Ministry of Health (Federal Ministry) is empowered, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to prescribe, restrict or prohibit the use of the substances, preparations of substances or articles listed in the Annex in the manufacture of medicinal products, insofar as this is necessary to prevent a risk to human health (risk prevention) or to avert a direct or indirect risk to human health posed by medicinal products.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung der in der Anlage genannten Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch Arzneimittel geboten ist.
(3) The Federal Ministry is empowered, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to add further substances, preparations of substances or articles to the Annex, insofar as this is necessary for risk prevention or to avert a direct or indirect risk to human health posed by medicinal products.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände in die Anlage aufzunehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch Arzneimittel geboten ist.
Substances, preparations of substances or articles shall be deleted from the Annex by statutory ordinance under sentence 1 if the requirements of sentence 1 are no longer met.
Durch Rechtsverordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände aus der Anlage zu streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht mehr erfüllt sind.
(4) The statutory ordinances under subsections (2) and (3) shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety where they concern radioactive medicinal products or medicinal products in the manufacture of which ionising radiation is used.
(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.