(1) If, as a result of the use of a medicinal product intended for human use which was supplied to the consumer within the territory to which this Act applies and which is subject to the requirement of a marketing authorisation or has been exempted from marketing authorisation by statutory ordinance, a person is killed or the body or health of a person is more than insignificantly injured, the pharmaceutical company that placed the medicinal product on the market within the territory to which this Act applies shall be obliged to compensate the injured party for the resulting damage.
(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen.
1. the medicinal product, when used as intended, has harmful effects which go beyond a level that is justifiable in the light of the findings of medical science, or
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2. the damage occurred as a result of labelling, a summary of product characteristics or instructions for use (package leaflet) not in accordance with the findings of medical science.
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
(2) If, in the circumstances of the individual case, the medicinal product used is capable of causing the damage, it shall be presumed that the damage was caused by that medicinal product.
(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist.
Capability in the individual case shall be assessed by reference to the composition and dosage of the medicinal product used, the nature and duration of its use as intended, the temporal connection with the occurrence of the damage, the pattern of damage and the state of health of the injured party at the time of use, and all other circumstances which, in the individual case, indicate for or against causation of the damage.
Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen.
The presumption shall not apply if, in the circumstances of the individual case, another circumstance is capable of causing the damage.
Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen.
The use of other medicinal products which, in the circumstances of the individual case, are capable of causing the damage shall not constitute another circumstance, unless claims under this provision on account of the use of those medicinal products do not exist for reasons other than lack of causation of the damage.
Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprüche nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind.
(3) The pharmaceutical company's obligation to pay compensation under subsection (1) sentence 2 item 1 shall be excluded if, in the circumstances, it is to be assumed that the harmful effects of the medicinal product do not have their cause in the sphere of development and manufacture.
(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.