(1) The competent higher federal authority shall publish in the Federal Gazette (Bundesanzeiger):
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:
1. the grant and renewal of a marketing authorisation,
1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
8. the withdrawal or revocation of the release of a batch under section 32(5),
8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5,
9. a decision on the extension of a protection period under section 24b(1) sentence 3 or (7) or on the granting of a protection period under section 24b(6) or (8).
9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.
Sentence 1 items 1 to 5 and item 7 shall apply accordingly to decisions (Entscheidungen or Beschlüsse) of the European Community or the European Union.
Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.
(1a) The competent higher federal authority shall make the following information, and all changes to this information, available to the public without delay via an internet portal and, where necessary, also by other means:
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur Verfügung:
1. information on the grant of the marketing authorisation, together with the package leaflet and the summary of product characteristics in the currently approved version,
1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung,
2. the public assessment report, which contains information under section 25(5a) for each therapeutic indication applied for and a summary written in a manner understandable to the public, including a section on the conditions of use of the medicinal product,
2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält,
4. information on conditions, together with the time limits and dates for their fulfilment,
4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung,
In the information under sentence 1 items 2 and 5, trade and business secrets and personal data shall be deleted, unless their disclosure is necessary for the protection of public health.
Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich.
Where the pharmacovigilance concerns under sentence 1 item 5 relate to medicinal products authorised in several Member States, publication shall take place in coordination with the European Medicines Agency.
Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
(1b) The withdrawal of an application for marketing authorisation, as well as the refusal of the marketing authorisation and the reasons therefor, shall be made publicly accessible.
(1b) Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen.
Furthermore, decisions on the revocation, withdrawal or suspension of a marketing authorisation shall be made publicly accessible.
Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen.
The higher federal authority shall be entitled to provide information on the receipt of a valid application for marketing authorisation, on the receipt of a valid application for authorisation of a confirmatory clinical trial, and on the authorisation or refusal of a confirmatory clinical trial.
Die Bundesoberbehörde ist befugt, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.
(1c) Subsections (1a) and (1b) sentences 1 and 2 shall not apply to medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004.
(1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.
(1d) The competent higher federal authority shall make the information under subsections (1a), (1b) and (1f) available electronically.
(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung.
The competent higher federal authority shall make the information under subsections (1) and (1b) available upon issuing the decision, indicating that the decision is not yet final and binding (Bestandskraft).
Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.
(1e) Via the internet portal for medicinal products under section 67a(2), the competent higher federal authority shall publish, in addition to the information in subsection (1a) sentence 1 items 1 to 4 and subsection (1a) sentence 2, at least the following further information:
(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen:
1. the list of medicinal products under Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004,
1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
2. information on the ways in which healthcare professionals and patients can report suspected adverse reactions to medicinal products to the competent higher federal authority, including the internet forms provided by the competent higher federal authority,
2. Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare,
3. the name and address of the active substance manufacturer or manufacturers that has or have been inspected on site by the manufacturer of the medicinal product, or by a person contractually engaged by the latter, under section 22(2) sentence 1 item 8.
3. Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden.
(1f) The competent higher federal authority may make approved educational material on medicinal products available to the public via an internet portal and, where necessary, also by other means, insofar as this is necessary in the interest of the safe use of the medicinal products.
(1f) Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist.
It shall make available a version of the educational material that is suitable for display in electronic programs under section 73(9) of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch).
Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.
(1g) For medicinal products subject to official batch testing under section 32, the competent higher federal authority may publish information on the number of batches released.
(1g) Für Arzneimittel, die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben.
Details of the size of the batches released may be published insofar as this is necessary for the protection of public health.
Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
(1h) The competent higher federal authority shall make available to the public, via an internet portal and, where necessary, also by other means, the information on risks of medicinal products issued by the marketing authorisation holder for healthcare professionals which is necessary for the safe use of a medicinal product.
(1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung.
Where necessary, the competent higher federal authority shall make available to the public its own information on risks of medicinal products for healthcare professionals which is necessary for the safe use of a medicinal product.
Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Gesundheitsberufe zur Verfügung.
It shall make available a version of the information under sentences 1 and 2 that is suitable for display in electronic programs under section 73(9) of Book V of the Social Code.
Sie stellt eine Fassung der Informationen nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.
(2) The competent higher federal authority may give public notice in the Federal Gazette of an administrative act issued on the basis of this Act if more than 50 addressees are affected by the administrative act.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind.
This administrative act shall be deemed to have been notified two weeks after the publication of the Federal Gazette.
Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben.
Other communications of the competent higher federal authority, including letters by which the parties concerned are given the opportunity to comment under section 28(1) of the Administrative Procedure Act (Verwaltungsverfahrensgesetz), may likewise be published in the Federal Gazette if more than 50 addressees are affected by them.
Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.