(1) The competent higher federal authority may make the marketing authorisation subject to conditions.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden.
In the case of conditions under subsections (2) to (3d) for the protection of the environment, the competent higher federal authority shall decide in agreement with the German Environment Agency (Umweltbundesamt) insofar as effects on the environment are to be assessed.
Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind.
For this purpose, the competent higher federal authority shall transmit to the German Environment Agency the particulars and documents required to assess the effects on the environment.
Hierzu übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen.
(2) Conditions under subsection (1) may be imposed in order to ensure that
(2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet werden, um sicherzustellen, dass
1. the labelling of the containers and outer packaging complies with the provisions of section 10; in this connection, it may be ordered that the following must be stated:
1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen
a) precautions or warnings, insofar as they are necessary to prevent a direct or indirect danger to human health when the medicinal product is used,
a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten,
b) storage instructions for the consumer and storage information for healthcare professionals (Fachkreise), insofar as they are required to maintain the requisite quality of the medicinal product,
b) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und Lagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
2. the package leaflet complies with the provisions of section 11; in this connection, it may be ordered that the following must be stated:
2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen
a) the precautions or warnings referred to in item 1 letter a,
a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b) the storage instructions for the consumer, insofar as they are required to maintain the requisite quality of the medicinal product,
b) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
2a. the summary of product characteristics complies with the provisions of section 11a; in this connection, it may be ordered that the following must be stated:
2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a entspricht; dabei kann angeordnet werden, dass angegeben werden müssen
a) the precautions or warnings referred to in item 1 letter a,
a) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise oder Warnhinweise,
b) special storage instructions, insofar as they are required to maintain the requisite quality of the medicinal product,
b) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise, soweit sie geboten sind, um die erforderliche Qualität des Arzneimittels zu erhalten,
3. the particulars under sections 10, 11 and 11a correspond to the documents submitted for the marketing authorisation and that uniform and generally comprehensible terms and uniform wording are used in them, including in accordance with the recommendations and opinions of the committees of the European Medicines Agency, while the inclusion of further contraindications, adverse reactions and interactions remains permissible; the competent higher federal authority may exercise this power generally for reasons of medicinal product safety, transparency or efficient working practice; in this connection, it may be ordered that, in the case of prescription-only medicinal products, certain therapeutic indications be omitted if there is reason to fear that stating them would jeopardise the therapeutic purpose,
3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut, auch entsprechend den Empfehlungen und Stellungnahmen der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur, verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bundesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann angeordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfallen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren Angabe der therapeutische Zweck gefährdet wird,
4. the medicinal product is placed on the market in pack sizes appropriate to the therapeutic indications and the intended duration of use,
4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen sind,
5. the medicinal product is placed on the market in a container of a specific shape, with a specific closure or with another safety device, insofar as this is required to ensure compliance with the dosage instructions or to prevent the risk of misuse by children.
5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
(2a) Warnings under subsection (2) may also be ordered in order to ensure that the medicinal product may be prescribed only by physicians of certain specialist fields and used only under their supervision, or only in hospitals or specialist hospitals or in cooperation with such institutions, where this is necessary to prevent a direct or indirect danger to human health during use, in particular where use of the medicinal product appears safe only if special expertise or special therapeutic facilities are available.
(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben und unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spezialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich ist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu verhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arzneimittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde oder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbedenklich erscheint.
(3) The competent higher federal authority may further order, by way of conditions, that further analytical, pharmacological-toxicological or clinical tests be carried out and that the results be reported, where there are sufficient indications that the medicinal product may be of major therapeutic value and that there is therefore a public interest in placing it on the market without delay, but further important particulars are required for a comprehensive assessment of the medicinal product.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse berichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeutischen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind.
The competent higher federal authority shall review the results of these tests annually.
Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.
(3a) When granting the marketing authorisation, the competent higher federal authority may further order, by way of conditions,
(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erteilung der Zulassung durch Auflagen ferner anordnen,
1. that certain measures contained in the risk management system be taken to ensure the safe use of the medicinal product, where this is necessary in the interest of medicinal product safety,
1. bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
2. that safety studies be conducted, where this is necessary in the interest of medicinal product safety,
2. Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
3. that obligations regarding the recording or reporting of suspected adverse reactions which go beyond those of Chapter 10 be complied with, where this is necessary in the interest of medicinal product safety,
3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die über jene des Zehnten Abschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
4. that other necessary measures be taken with regard to the safe and effective use of the medicinal product, where this is necessary in the interest of medicinal product safety,
4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
5. that an adequate pharmacovigilance system be introduced, where this is necessary in the interest of medicinal product safety,
5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
6. where there are concerns relating to individual aspects of the efficacy of the medicinal product which can be resolved only after it has been placed on the market, that post-authorisation efficacy studies be conducted which comply with the requirements of Article 21a first paragraph point (f) of Directive 2001/83/EC.
6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen, die erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können, Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung durchzuführen, die den Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) After the marketing authorisation has been granted, the competent higher federal authority may further order, by way of conditions,
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Erteilung der Zulassung ferner durch Auflagen anordnen,
1. that a risk management system and a risk management plan be introduced, where this is necessary in the interest of medicinal product safety,
1. ein Risikomanagement-System und einen Risikomanagement-Plan einzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
2. that safety studies be conducted, where this is necessary in the interest of medicinal product safety,
2. Unbedenklichkeitsstudien durchzuführen, wenn dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist,
3. that an efficacy study be conducted where knowledge of the disease or the clinical methodology indicates that previous efficacy evaluations must be significantly revised; the obligation to conduct this post-authorisation efficacy study shall comply with the requirements of Article 22a(1)(b) second sentence of Directive 2001/83/EC.
3. eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheblich korrigiert werden müssen; die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen, muss den Vorgaben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
Where the requirements for a condition under sentence 1 item 2 are met in respect of more than one medicinal product, and these are medicinal products authorised in several Member States, the competent higher federal authority shall, after referral to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee under Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004, recommend to the marketing authorisation holders concerned that they conduct a joint post-authorisation safety study.
Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arzneimittel vor und sind dies Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt die zuständige Bundesoberbehörde nach Befassung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56 Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.
(3c) The competent higher federal authority may further order, by way of a condition, that in the manufacture and control of medicinal products, and of their starting materials, which are of biological origin or are manufactured by biotechnological means,
(3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe, die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden,
1. certain requirements be complied with and certain measures and procedures be applied,
1. bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet werden,
2. documents be submitted substantiating the suitability of certain measures and procedures, including documents on validation,
2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, einschließlich von Unterlagen über die Validierung,
3. the introduction or modification of certain requirements, measures and procedures be subject to the prior consent of the competent higher federal authority,
3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf,
insofar as this is required to ensure appropriate quality or as a risk precaution.
soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität oder zur Risikovorsorge geboten ist.
The conditions ordered shall be immediately enforceable.
Die angeordneten Auflagen sind sofort vollziehbar.
An objection (Widerspruch) and an action for annulment (Anfechtungsklage) shall have no suspensive effect.
Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.
(3f) In the case of conditions under subsections (3), (3a) and (3b), the competent higher federal authority may determine the nature, scope and time frame of the studies or tests and of the activities, measures and assessments within the framework of the risk management system.
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b kann die zuständige Bundesoberbehörde Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen des Risikomanagement-Systems bestimmen.
The results shall be substantiated by documents in such a way that the nature, scope and timing of the studies or tests are evident from them.
Die Ergebnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder Prüfungen hervorgehen.
(3g) The marketing authorisation holder of a medicinal product shall include all conditions under subsections (3), (3a) and (3b) in its risk management system.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels hat alle Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-System aufzunehmen.
The competent higher federal authority shall inform the European Medicines Agency of the marketing authorisations granted subject to conditions under subsections (3), (3a) and (3b).
Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Zulassungen, die unter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b erteilt wurden.
(3h) In the case of biological medicinal products, the competent higher federal authority may order appropriate measures to improve the identifiability of adverse reaction reports.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei biologischen Arzneimitteln geeignete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.
(4) If the marketing authorisation is to be made subject to a condition, the time limit provided for in section 27(1) shall be suspended until expiry of a period granted to the applicant to submit an opinion.
(4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur Stellungnahme gehemmt.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.