(1) The marketing authorisation holder shall keep records of all suspected cases of adverse reactions as well as data on the quantities supplied.
(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen.
(2) The marketing authorisation holder shall submit all information on all suspected cases of
(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von
1. serious adverse reactions occurring in Germany or abroad within 15 days,
1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Tagen,
2. non-serious adverse reactions occurring in Germany or in a Member State of the European Union within 90 days
2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem Mitgliedstaat der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen
of becoming aware of them, electronically to the EudraVigilance database under Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004.
nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
In the case of medicinal products containing active substances to which the list of publications monitored by the European Medicines Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004 relates, the marketing authorisation holder need not submit to the EudraVigilance database the suspected cases of adverse reactions recorded in the listed medical literature; however, it shall monitor all other medical literature and report all suspected cases of adverse reactions in accordance with sentence 1.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank übermitteln; er muss aber die anderweitige medizinische Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen entsprechend Satz 1 melden.
Holders of a registration under section 38 or section 39a, or pharmaceutical companies which are not holders of a registration under section 38 or section 39a and which place on the market a homoeopathic medicinal product exempted from the registration requirement or a traditional herbal medicinal product, shall submit information under sentence 1 to the competent higher federal authority.
Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zuständige Bundesoberbehörde.
(3) The marketing authorisation holder shall ensure that all reports of suspected adverse reactions are available at a central point within the company in the European Union.
(3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen bei einer zentralen Stelle im Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind.
(4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend
1. to the holder of a registration under section 39a,
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
2. to a pharmaceutical company which is not the marketing authorisation holder or the holder of a registration under section 39a and which places on the market a medicinal product subject to marketing authorisation, a medicinal product exempted from the marketing authorisation requirement or a traditional herbal medicinal product.
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
1. to the holder of a registration under section 38,
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
2. to a pharmaceutical company which is not the holder of a registration under section 38 and which places on the market a homoeopathic medicinal product subject to registration or exempted from the registration requirement,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,
3. to the applicant before the marketing authorisation is granted.
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.
Subsections (1) to (3) shall apply irrespective of whether the medicinal product is still on the market or whether the marketing authorisation or the registration is still valid.
Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung noch besteht.
Fulfilment of the obligations under subsections (1) to (3) may be transferred in whole or in part to the marketing authorisation holder by written agreement between the marketing authorisation holder and the pharmaceutical company which is not the marketing authorisation holder.
Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.
(5) Subsections (1) to (4) shall not apply to medicinal products for which a marketing authorisation has been granted by the European Community or the European Union.
(5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
For these medicinal products, the obligations of the pharmaceutical company under Regulation (EC) No 726/2004, as amended, shall apply.
Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden Fassung.
In the case of medicinal products for which a marketing authorisation of the competent higher federal authority is the basis for mutual recognition, or for which a higher federal authority is rapporteur in a referral procedure under Article 32 of Directive 2001/83/EC, the competent higher federal authority shall assume responsibility for the analysis and monitoring of all suspected cases of serious adverse reactions occurring in the European Union; this shall also apply to medicinal products authorised in the decentralised procedure.
Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden sind.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.