(1) The competent higher federal authority shall register the homeopathic medicinal product and allocate the registration number to the applicant in writing.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen.
Section 25(4) and (5) sentence 5 shall apply accordingly.
§ 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
The registration shall apply only to the homeopathic medicinal product specified in the decision and its degrees of dilution.
Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Verdünnungsgrade.
The competent higher federal authority may attach conditions to the registration decision.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden.
(2) The competent higher federal authority shall refuse registration if
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn
2. the medicinal product has not been adequately analytically tested in accordance with the current established state of scientific knowledge,
2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend analytisch geprüft worden ist,
3. the medicinal product does not have the appropriate quality in accordance with recognised pharmaceutical rules,
3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
4. there is a justified suspicion that the medicinal product, when used as intended, has harmful effects which go beyond an extent that is acceptable according to the findings of medical science,
4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5a. the medicinal product is intended neither for oral administration nor for external use,
5a. das Arzneimittel nicht zur Einnahme und nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist,
5b. the medicinal product contains more than one part per ten thousand of the mother tincture (stock) or more than one hundredth of the smallest dose used in allopathic medicinal products subject to the prescription requirement under section 48,
5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend der Ursubstanz oder mehr als den hundertsten Teil der in allopathischen der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthält,
6. the medicinal product is subject to the prescription requirement under section 48,
6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt,
7. the medicinal product has not been manufactured using a manufacturing procedure described in the homeopathic part of the pharmacopoeia,
7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist,
7a. the use of the individual active substances as a homeopathic or anthroposophic medicinal product is not generally known,
7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel nicht allgemein bekannt ist,
8. a marketing authorisation has been granted for the medicinal product,
8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist,
9. placing the medicinal product on the market would infringe statutory provisions.
9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.
(2a) If the medicinal product has already been registered in another Member State of the European Union or in another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area, registration shall be granted on the basis of that decision, unless a ground for refusal under subsection (2) applies.
(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Registrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu erteilen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Absatz 2 vorliegt.
Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall apply accordingly to the recognition of the registration of another Member State; Article 29(4), (5) and (6) and Articles 30 to 34 of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29 Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG finden keine Anwendung.
(2b) The applicant shall notify the competent higher federal authority without undue delay, enclosing the relevant documents, if changes occur in the particulars and documents under section 38(2) sentence 1.
(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 ergeben.
Section 29(1a), (1e), (1f) and (2) to (2b) shall apply accordingly.
§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend.
After the registration has been granted, the obligation under sentence 1 shall be fulfilled by the registration holder.
Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen.
A new registration shall be applied for in the following cases:
Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
1. in the event of a change in the composition of the active substances in terms of type or quantity, including a change in the potency,
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge, einschließlich einer Änderung der Potenzstufe,
2. in the event of a change in the pharmaceutical form, unless it is a change under section 29(2a) sentence 1 item 3.
2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.
(2c) The registration shall expire on the expiry of five years from the date on which it was granted, unless an application for renewal is submitted no later than nine months before the expiry of that period.
(2c) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.
Section 31 shall apply accordingly to the expiry and renewal of the registration, subject to the proviso that the grounds for refusal under subsection (2) items 3 to 9 shall apply.
Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwendung finden.
(2d) Section 30(1) sentence 1, (2), (2a), (3) and (4) shall apply accordingly to the withdrawal, revocation and suspension of the registration, subject to the proviso that the grounds for refusal under subsection (2) items 2 to 9 shall apply.
(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.
(2e) Section 34(1) sentence 1 items 1 to 7, (1a) sentence 1 items 1, 4 and 5, (1b), (1d) and (1h) shall apply accordingly.
(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.
(3) The Federal Ministry is empowered to issue, by statutory ordinance not requiring the consent of the Bundesrat, provisions on exemption from registration for homeopathic medicinal products in accordance with the provisions on marketing authorisation.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über die Zulassung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über die Freistellung von der Registrierung zu erlassen.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.