(1) The competent higher federal authority shall communicate to the applicant, to the European Commission and, upon request, to the competent authority of a Member State of the European Union any decision it has taken refusing registration as a traditional medicinal product, together with the reasons for it.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.
(2) Section 25b shall apply accordingly to medicinal products which comply with Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC.
(2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend.
For the medicinal products referred to in Article 16d(2) of Directive 2001/83/EC, due account shall be taken of a registration granted by another Member State.
Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.
(3) Where there are doubts as to whether the requirements under section 39b(1) sentence 1 item 4 are met, the competent higher federal authority may, upon application, request the Committee for Herbal Medicinal Products established under Article 16h of Directive 2001/83/EC to give an opinion on the evidence of traditional use.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.
(4) If a medicinal product has been used within the European Union for less than 15 years but otherwise meets the requirements for registration under sections 39a to 39c, the competent higher federal authority shall initiate the procedure provided for in Article 16c(4) of Directive 2001/83/EC, involving the Committee for Herbal Medicinal Products.
(4) Wenn ein Arzneimittel seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber im Übrigen die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.
(5) If a herbal substance, a herbal preparation or a combination thereof is deleted from the list under Article 16f of Directive 2001/83/EC, registrations relating to traditional herbal medicinal products containing that substance which were granted with reference to section 39b(2) shall be revoked unless the particulars and documents referred to in section 39b(1) are submitted within three months.
(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.
(6) Section 34(1) sentence 1 items 1 to 7, (1a) sentence 1 items 1, 4 and 5, (1b), (1d) and (1h) shall apply accordingly.
(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.
(7) The applicant shall notify the competent higher federal authority without undue delay, enclosing the relevant documents, if changes occur in the particulars and documents under section 39b(1) sentence 1 in conjunction with subsection (2).
(7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben.
Section 29(1a), (1e), (1f) and (2) to (2b) shall apply accordingly.
§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend.
After the registration has been granted, the obligation under sentence 1 shall be fulfilled by the registration holder.
Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen.
A new registration shall be applied for in the following cases:
Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
1. in the event of a change in the indications, unless it is a change under section 29(2a) sentence 1 item 1,
1. bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt,
2. in the event of a change in the composition of the active substances in terms of type or quantity,
2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
3. in the event of a change in the pharmaceutical form, unless it is a change under section 29(2a) sentence 1 item 3.
3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.
(8) Section 30(1) sentence 1, (2), (2a), (3) and (4) shall apply accordingly to the withdrawal, revocation and suspension of the registration, subject to the proviso that the grounds for refusal under section 39c(2) shall apply.
(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.