(1) Finished medicinal products may be placed on the market within the territory to which this Act applies only if they have been authorised by the competent higher federal authority or if the European Community or the European Union has granted a marketing authorisation for them under Article 3(1) or (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt hat.
Sentence 1 shall also apply in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EU) No 536/2014, Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1; L 201, 27.7.2012, p. 28), as last amended by Regulation (EU) 2019/5 (OJ L 4, 7.1.2019, p. 24), in conjunction with Regulation (EU) No 536/2014 or in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.
Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
(2) A marketing authorisation shall not be required for medicinal products which
(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die
1. on the basis of demonstrably frequent medical or dental prescription, are manufactured in their essential manufacturing steps in a pharmacy in a quantity of up to one hundred packages ready for dispensing per day within the scope of normal pharmacy operations and are intended for dispensing within the scope of the existing pharmacy operating licence,
1. auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind,
1a. are medicinal products in the manufacture of which substances of human origin are used and which are either intended for autologous or directed use intended for a specific person or are manufactured on the basis of a magistral formula (Rezeptur) for individual persons, unless they are medicinal products within the meaning of section 4 subsection (4),
1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,
1b. are medicinal products other than those referred to in item 1a and which, for pharmacies holding a prescription for a patient, from medicinal products authorised within the territory to which this Act applies
1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln
a) are manufactured as a cytostatic preparation or for parenteral nutrition, as well as in other medically justified cases of special need, where this is necessary for the adequate care of the patient and no authorised medicinal product is available, or
a) als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden oder
b) are manufactured as blisters from unaltered medicinal products, or
b) als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder
1c. have antiviral or antibacterial efficacy and are manufactured, for the treatment of a threatening communicable disease whose spread requires the immediate provision of specific medicinal products to an extent considerably exceeding the usual level, from active substances stockpiled for these purposes by the health authorities of the Federation or of the Länder or by bodies designated by them, insofar as they are manufactured in a pharmacy for dispensing within the scope of the existing pharmacy operating licence or for supply to other pharmacies,
1c. antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken erfolgt,
1d. are tissue preparations which are subject to the approval requirement under the provisions of section 21a subsection (1),
1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,
1e. are medicinal waters (Heilwässer), therapeutic peat (Bademoore) or other peloids which are not manufactured in advance and are not placed on the market in a package intended for supply to the consumer, or which are intended exclusively for external use or for inhalation on site,
1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort bestimmt sind,
1f. are medical gases and are manufactured for individual persons from medicinal products authorised within the territory to which this Act applies by filling and labelling in undertakings which are authorised under section 50 to engage in the retail trade in medicinal products outside pharmacies,
1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind, hergestellt werden,
1g. are manufactured as therapy allergens for individual patients on the basis of a magistral formula (Rezeptur),
1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,
3. are made available free of charge, under the conditions set out in Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004, for use in patients suffering from a disease leading to severe disability or whose disease is life-threatening and who cannot be treated satisfactorily with an authorised medicinal product; this shall also apply to medicinal products not belonging to the categories of Article 3(1) or (2) of Regulation (EC) No 726/2004; procedural rules shall be laid down in a statutory ordinance under section 80.
3. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.
(3) The marketing authorisation shall be applied for by the pharmaceutical company.
(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen.
For a finished medicinal product which is manufactured in pharmacies or other retail establishments on the basis of uniform specifications and supplied to consumers under a uniform name, the marketing authorisation shall be applied for by the publisher of the manufacturing specification.
Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der Herstellungsvorschrift zu beantragen.
If a finished medicinal product is manufactured for several pharmacies or other retail establishments and is to be supplied to consumers under their names and under a uniform name, the manufacturer shall apply for the marketing authorisation.
Wird ein Fertigarzneimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu beantragen.
(4) In addition, irrespective of an application for marketing authorisation under subsection (3) or an application for approval or authorisation under section 21a subsection (1) or section 42 subsection (2), the competent higher federal authority shall decide, at the request of a competent Land authority, whether a medicinal product is subject to the marketing authorisation requirement, whether a tissue preparation is subject to the approval requirement or whether a clinical trial is subject to the authorisation requirement.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung.
The competent Land authority shall attach to the request a reasoned opinion on the classification of the medicinal product or the clinical trial.
Dem Antrag hat die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.