(1) The competent higher federal authority shall take a decision on the application for marketing authorisation within a period of seven months.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen.
The decision on the recognition of a marketing authorisation shall be taken within a period of three months of receipt of the assessment report.
Die Entscheidung über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu treffen.
An assessment report shall be prepared within a period of three months.
Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu erstellen.
(2) If the competent higher federal authority gives the applicant the opportunity under section 25(4) to remedy deficiencies, the time limits shall be suspended until the deficiencies have been remedied or until expiry of the period set under section 25(4).
(2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten Frist gehemmt.
The suspension shall begin on the day on which the request to remedy the deficiencies is served on the applicant.
Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.
The same shall apply to the period granted to the applicant, at its request, to submit an opinion, including with the involvement of experts.
Das Gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu nehmen.
(3) In procedures under section 25b(3), the time limit for completing the procedure shall be extended by three months in accordance with the provisions of Article 28 of Directive 2001/83/EC.
(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG um drei Monate.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.