(1) Finished medicinal products which are not intended for clinical trials and which are not exempted from the marketing authorisation requirement under section 21(2) item 1a, 1b or 3 may be placed on the market within the territory to which this Act applies only with a package leaflet which bears the heading "Gebrauchsinformation" (information for the user) and which shall contain the following particulars, in the order set out below, in generally comprehensible terms in the German language, in clearly legible print and in conformity with the particulars under section 11a:
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
a) the name of the medicinal product; section 10(1) sentence 1 item 2 shall apply mutatis mutandis,
a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung,
b) the pharmacotherapeutic group or indication group, or the mode of action;
b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
3. a list of information which must be known before the medicinal product is taken:
3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:
c) interactions with other medicinal products or other agents, in so far as they may affect the action of the medicinal product,
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
d) special warnings, in particular in so far as these have been ordered by a condition imposed by the competent higher federal authority under section 28(2) item 2, or are prescribed on the basis of section 7 of the Anti-Doping Act (Anti-Doping-Gesetz) or by statutory ordinance under section 12(1) item 3;
d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
4. the instructions necessary for proper use concerning
4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über
c) frequency of administration, specifying, where necessary, the precise time at which the medicinal product may or must be administered,
c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,
and, where necessary and depending on the nature of the medicinal product,
sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
d) duration of treatment, where it is to be specified,
d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e) information on the action to be taken in the event of an overdose or of a missed dose, or information on the risk of undesirable effects of discontinuation,
e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
f) the express recommendation to consult the doctor or pharmacist with any questions for clarification of the use of the product;
f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
a) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product,
a) eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,
b) countermeasures to be taken in the event of adverse reactions, in so far as this is necessary according to the current state of scientific knowledge, and
b) bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und
c) a standardised text expressly asking patients to report any suspected adverse reaction to their doctors, pharmacists, healthcare professionals or directly to the competent higher federal authority, whereby the report may be made in any form, in particular also electronically;
c) einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
6. a reference to the expiry date stated on the packaging, together with
6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie
a) a warning against using the medicinal product after that date,
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b) where necessary, special storage precautions and an indication of the shelf life after opening of the container or after preparation of the ready-to-use preparation by the user,
b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c) where necessary, a warning concerning certain visible signs indicating that the medicinal product should no longer be used,
c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
d) the full qualitative composition in terms of active substances and excipients, and the quantitative composition in terms of active substances, using common names, for each pharmaceutical form of the medicinal product; section 10(6) shall apply,
d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e) the pharmaceutical form and the content by weight, nominal volume or number of units for each pharmaceutical form of the medicinal product,
e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
f) the name and address of the pharmaceutical company and, where applicable, of its local representative,
f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
g) the name and address of the manufacturer or importer that released the finished medicinal product for placing on the market;
g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
7. in the case of a medicinal product which is authorised for placing on the market under different names in other Member States of the European Union in accordance with Articles 28 to 39 of Directive 2001/83/EC, a list of the names authorised in each Member State;
7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
8. the date on which the package leaflet was last revised.
8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
For medicinal products included in the list under Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1; OJ L 201, 27.7.2012, p. 138), as last amended by Regulation (EU) 2019/5 (OJ L 4, 7.1.2019, p. 24), the following statement shall also be included: "This medicinal product is subject to additional monitoring." This statement shall be preceded by a black symbol and followed by an appropriate standardised explanatory text in accordance with Article 23(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.
Explanatory information on the terms referred to in sentence 1 shall be permitted.
Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig.
Where the particulars under sentence 1 are additionally reproduced in another language in the package leaflet, the same particulars shall be given in that language.
Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden.
Sentence 1 shall not apply to medicinal products which do not require a marketing authorisation under section 21(2) item 1.
Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen.
Further particulars which are not prescribed by a regulation of the European Community or of the European Union, or which are not already permitted under such a regulation, shall be permitted in so far as they relate to the use of the medicinal product, are important for the health education of patients and do not conflict with the particulars under section 11a.
Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
In the particulars under sentence 1 item 3 points (a) to (d), the particular situation of certain groups of persons, such as children, pregnant or breastfeeding women, the elderly or persons with specific diseases, shall be addressed in so far as this is necessary according to the current state of scientific knowledge; in addition, where necessary, possible effects of use on the ability to drive or to operate certain machinery shall be stated.
Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben.
The marketing authorisation holder shall be obliged to keep the package leaflet up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of assessments and the recommendations made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.
(1a) A specimen of the package leaflet and of amended versions shall be sent to the competent higher federal authority without delay, unless the medicinal product is exempt from marketing authorisation or registration.
(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.
(1b) The standardised texts required under subsection (1) sentence 1 item 5 and sentence 3 shall be published by the competent higher federal authority in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(1c) In the event of an impending or existing supply shortage relevant to patient care, the competent higher federal authority may, on application by the marketing authorisation holder, permit in individual cases that, by way of derogation from subsection (1) sentence 1, a medicinal product be placed on the market for a limited period with a package leaflet in a language other than German.
(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
In such a case, the competent higher federal authority shall ensure that the consumer is given appropriate access to the necessary product information.
In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(2) The package leaflet shall also state information on ingredients knowledge of which is necessary for the effective and safe use of the medicinal product, and storage instructions intended for consumers, in so far as this is necessary according to the current state of scientific knowledge, or has been ordered by a condition imposed by the competent higher federal authority under section 28(2) item 2, or is prescribed by statutory ordinance.
(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(2a) In the case of radioactive medicinal products, subsection (1) shall apply mutatis mutandis, subject to the proviso that the precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the medicinal product shall be listed, as well as special precautions for the disposal of the transport container and of unused medicinal products.
(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.
(3) In the case of medicinal products entered in the register for homeopathic medicinal products, subsection (1) shall apply mutatis mutandis, subject to the proviso that the particulars prescribed in section 10(4), with the exception of the batch number, the expiry date and the statement prescribed for samples, shall be given, and that the name and address of the manufacturer that released the finished medicinal product for placing on the market shall be stated, unless that manufacturer is the pharmaceutical company.
(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt.
Sentence 1 shall apply mutatis mutandis to medicinal products which are exempt from registration under section 38(1) sentence 3.
Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.
(3a) In the case of sera, subsection (1) shall apply mutatis mutandis, subject to the proviso that the species of living organism from which they are obtained, in the case of viral vaccines the host system used for virus propagation, and in the case of medicinal products derived from human plasma for fractionation the country of origin of the blood plasma shall also be stated.
(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.
(3b) In the case of traditional herbal medicinal products under section 39a, subsection (1) shall apply mutatis mutandis, subject to the proviso that the particulars under subsection (1) sentence 1 item 2 shall state that the medicinal product is a traditional medicinal product registered for the indication exclusively on the basis of long-standing use.
(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
In addition, the statement under section 10(4a) sentence 1 item 2 shall be included in the package leaflet.
Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.
(3c) The marketing authorisation holder shall ensure that, upon request from patients' organisations, the package leaflet is made available in formats appropriate for blind and partially sighted persons.
(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(3d) In the case of medicinal waters, without prejudice to the obligations under subsection (2), the particulars under subsection (1) sentence 1 item 3 point (b), item 4 points (e) and (f), item 5, in so far as the statement specified therein is prescribed, and item 6 point (c) may be omitted.
(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen.
Furthermore, in the case of medicinal waters, the order prescribed in subsection (1) may be departed from.
Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.
(5) If the particulars prescribed under subsection (1) sentence 1 item 3 points (a) and (c) and item 5 cannot be given, the statement "keine bekannt" (none known) shall be used.
(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis "keine bekannt" zu verwenden.
If further particulars are given on the package leaflet, they shall be clearly separated and distinguished from the particulars under subsections (1) to (3).
Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.
(6) The package leaflet may be dispensed with if the particulars prescribed under subsections (1) to (3) appear on the container or on the outer packaging.
(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen.
(7) Partial quantities taken from finished medicinal products may be dispensed only together with a copy of the package leaflet prescribed for the finished medicinal product.
(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden.
By way of derogation from sentence 1, where partial quantities taken from finished medicinal products are dispensed regularly in new, patient-specific blister packs as part of long-term medication, copies of the package leaflets prescribed for the respective finished medicinal products need be enclosed again only if they have changed compared with those last enclosed.
Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.