(1) The Pharmacopoeia is a collection, published by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut and the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, of recognised pharmaceutical rules on the quality, testing, storage, dispensing and designation of medicinal products and veterinary medicinal products and of the substances used in their manufacture.
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen.
The Pharmacopoeia also contains rules on the properties of containers and coverings.
Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.
(2) The rules of the Pharmacopoeia shall be adopted by the German Pharmacopoeia Commission or the European Pharmacopoeia Commission.
(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
Publication of the rules may be refused or reversed for legal or technical reasons.
Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
(3) The German Pharmacopoeia Commission shall have the task of adopting resolutions on the rules of the Pharmacopoeia and of assisting the competent higher federal authority under section 77 or, insofar as veterinary medicinal products are concerned, the competent higher federal authority under section 65 of the Veterinary Medicinal Products Act (Tierarzneimittelgesetz), in the work carried out under the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia.
(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.
(4) The German Pharmacopoeia Commission shall be established at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices, in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut and the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, shall appoint the members of the German Pharmacopoeia Commission from among experts in medical and pharmaceutical science, the health professions, the business circles concerned and the supervision of medicinal products, in numerically equal proportions, shall provide the chair and shall adopt rules of procedure.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung.
The rules of procedure shall require the approval of the Federal Ministry, given in agreement with the Federal Ministry of Food and Agriculture.
Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft.
The members shall be bound by confidentiality.
Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.
(5) The German Pharmacopoeia Commission shall, as a rule, adopt resolutions on the rules of the Pharmacopoeia unanimously.
(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen.
Resolutions approved by no more than three quarters of the members of the Commission shall be invalid.
Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben, sind unwirksam.
(6) Subsections (2) to (5) shall apply accordingly to the activities of the German Homoeopathic Pharmacopoeia Commission.
(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.
(7) Publication shall be made in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger.
It may be limited to indicating the source from which the version of the Pharmacopoeia can be obtained and the date from which the new version applies.
Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.
(8) In the manufacture of medicinal products, only such substances and such containers and coverings, insofar as they come into contact with the medicinal products, may be used, and only such pharmaceutical forms may be prepared, as comply with the recognised pharmaceutical rules.
(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.
Sentence 1 shall apply to medicinal products manufactured exclusively for export subject to the proviso that the rules applicable in the country of destination may be taken into account.
Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.
(9) By way of derogation from subsection (1) sentence 1, publication shall be made by the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety in agreement with the Federal Institute for Drugs and Medical Devices and the Paul-Ehrlich-Institut insofar as veterinary medicinal products are concerned.
(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.