3. active substances which are of human, animal or microbial origin or which are produced by means of genetic engineering, or
3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
4. other substances of human origin intended for the manufacture of medicinal products
4. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
on a commercial or professional basis shall require an authorisation from the competent authority.
gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.
The same shall apply to legal persons, to associations which have not acquired legal personality through entry in the register of associations, and to partnerships which manufacture medicinal products for the purpose of supplying them to their members.
Das Gleiche gilt für juristische Personen, für Vereine, die nicht durch Eintragung in das Vereinsregister Rechtspersönlichkeit erlangt haben, und für Personengesellschaften, die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen.
Sentence 1 shall apply mutatis mutandis to testing on the basis of which the release of the medicinal product for placing on the market is declared.
Satz 1 findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage die Freigabe des Arzneimittels für das Inverkehrbringen erklärt wird, entsprechende Anwendung.
1. tissues within the meaning of section 1a item 4 of the Transplantation Act (Transplantationsgesetz) for which an authorisation under section 20b or section 20c is required,
1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, für die es einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2. the collection and laboratory testing of autologous blood for the manufacture of tissue-engineered products for which an authorisation under section 20b is required,
2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b bedarf,
3. tissue preparations for which an authorisation under section 20c is required,
3. Gewebezubereitungen, für die es einer Erlaubnis nach § 20c bedarf,
4. reconstitution, except where the medicinal products concerned are intended for clinical trials outside the scope of Regulation (EU) No 536/2014.
4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind.
(2) An authorisation under subsection (1) shall not be required by
(2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
1. the owner of a pharmacy, for the manufacture of medicinal products in the course of normal pharmacy operations, or for the reconstitution or packaging, including labelling, of medicinal products intended for clinical trials outside the scope of Regulation (EU) No 536/2014, provided that this is in accordance with the protocol,
1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,
2. the operator of a hospital, in so far as it is permitted to dispense medicinal products under the Pharmacy Act (Gesetz über das Apothekenwesen), or for the reconstitution or packaging, including labelling, of medicinal products intended for clinical trials outside the scope of Regulation (EU) No 536/2014, provided that this is in accordance with the protocol,
2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben darf, oder für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht,
2a. the pharmacy, for the activities referred to in Article 61(5)(a) and (c) of Regulation (EU) No 536/2014,
2a. die Apotheke für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe a und c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,
2b. the pharmacy or the nuclear medicine facility, for the activities referred to in Article 61(5)(b) of Regulation (EU) No 536/2014,
2b. die Apotheke oder die nuklearmedizinische Einrichtung für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,
a) the decanting of liquid oxygen into small mobile containers for individual patients in hospitals or at physicians' practices, including the necessary labelling,
a) das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patienten in Krankenhäusern oder bei Ärzten einschließlich der erforderlichen Kennzeichnung,
b) the decanting, packaging or labelling of other medicinal products in unaltered form, except where the packs concerned are intended for supply to the consumer,
b) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von sonstigen Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um Packungen handelt, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind,
5. the retailer who possesses the expert knowledge under section 50, for the decanting, packaging or labelling of medicinal products for supply in unaltered form directly to the consumer,
5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher,
6. the manufacturer of active substances intended for the manufacture of medicinal products which are manufactured by a process described in the homoeopathic part of the pharmacopoeia.
6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt werden.
(2a) The exemptions under subsection (2) items 1, 2 and 4 to 6 shall not apply to the manufacture of blood preparations, tissue preparations, sera, vaccines, allergens, advanced therapy medicinal products, and xenogeneic and radioactive medicinal products.
(2a) Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln.
Sentence 1 shall not apply to the establishments referred to in subsection (2) item 1 or item 2 in so far as
Satz 1 findet keine Anwendung auf die in Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genannten Einrichtungen, soweit es sich um
1. the patient-specific decanting in unaltered form, packaging or labelling of sera not of human or animal origin that are authorised within the territory to which this Act applies, or
1. das patientenindividuelle Umfüllen in unveränderter Form, das Abpacken oder Kennzeichnen von im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
2. the reconstitution or decanting, packaging or labelling of medicinal products intended for clinical trials outside the scope of Regulation (EU) No 536/2014, provided that this is in accordance with the protocol, or
2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmt sind, sofern dies dem Prüfplan entspricht, oder
Activities under sentence 2 items 1 and 3 shall be notified to the competent authority.
Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1 und 3 sind der zuständigen Behörde anzuzeigen.
(2b) Furthermore, an authorisation under subsection (1) shall not be required by a person who is a physician or dentist or who is otherwise authorised to practise medicine on human beings, in so far as the medicinal products are manufactured under that person's direct professional responsibility for the purpose of personal administration to a specific patient.
(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt oder Zahnarzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.
1. advanced therapy medicinal products and xenogeneic medicinal products,
1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel,
2. medicinal products intended for clinical trials, unless only reconstitution is involved, and
2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt, sowie
3. medicinal products subject to the prescription requirement under section 48, where the manufacture under sentence 1 is carried out by a person who is not a physician or dentist.
3. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.
(3) An authorisation granted under subsection (1) for the decanting of liquefied medical gases into the delivery tank of a tanker vehicle shall also cover the decanting of the liquefied medical gases in unaltered form from the delivery tank of a tanker vehicle into containers installed at a hospital or at the premises of other consumers.
(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüssigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Umfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unveränderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeuges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder anderen Verbrauchern aufgestellt sind.
(4) The decision on the grant of the authorisation shall be taken by the competent authority of the Land in which the manufacturing site is or is to be located.
(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll.
In the case of blood preparations, tissue preparations, sera, vaccines, allergens, advanced therapy medicinal products, xenogeneic medicinal products, medicinal products produced by genetic engineering, and active substances and other substances intended for the manufacture of medicinal products which are of human, animal or microbial origin or which are produced by means of genetic engineering, the decision on the authorisation shall be taken in consultation with the competent higher federal authority.
Bei Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen Arzneimitteln, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
(5) The authorisation for the manufacture of investigational or auxiliary medicinal products within the meaning of Article 2(2), points (5) and (8), of Regulation (EU) No 536/2014 shall be granted by the competent authority in accordance with Article 61(1) to (3) of Regulation (EU) No 536/2014.
(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt.
Sections 16 and 17 and section 64(3a) sentence 2 shall apply mutatis mutandis to the grant of the authorisation.
Für die Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17 und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende Anwendung.
(6) The holder of the authorisation under subsection (5) shall be obliged to enable the qualified person under section 14(1) item 1 and section 15 to perform his or her duties and, in particular, to make all necessary resources available to that person.
(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5 ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach § 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen.
Background: Manufacturing and import authorisation · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.