(1) In addition to Article 29 of Regulation (EU) No 536/2014, the requirements of subsections (2) to (5) shall apply to the consent of the subject or, where the subject is not able to give informed consent, of his or her legally designated representative.
(1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres gesetzlichen Vertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 5.
Consent shall be given in accordance with the requirements of Article 29(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in conjunction with Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 73; L 23, 29.1.2015, p. 19; L 155, 14.6.2016, p. 44), as amended by Directive (EU) 2022/2555 (OJ L 333, 27.12.2022, p. 80).
Die Einwilligung ist nach den Vorgaben des Artikels 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom 29.1.2015, S. 19; L 155 vom 14.6.2016, S. 44), die durch die Richtlinie (EU) 2022/2555 (ABl. L 333 vom 27.12.2022, S. 80) geändert worden ist, zu erteilen.
(2) The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be informed, in the course of the interview referred to in Article 29(2)(c) of Regulation (EU) No 536/2014, by an investigator who is a physician or, in the case of a dental trial, a dentist, or by a member of the investigating team who is a physician or, in the case of a dental trial, a dentist.
(2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, im Rahmen des Gesprächs nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufzuklären.
(3) A clinical trial on a minor who is capable of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial and of forming his or her will accordingly may be conducted only if the minor's own written informed consent in accordance with Article 29 of Regulation (EU) No 536/2014 has also been obtained, in addition to the written informed consent given by his or her legally designated representative.
(3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt.
If a minor who is not capable of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial and of forming his or her will accordingly declares that he or she does not wish to participate in the clinical trial, or expresses this in any other way, this shall be deemed to be an explicit wish within the meaning of Article 31(1)(c) of Regulation (EU) No 536/2014.
Erklärt ein Minderjähriger, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(4) A clinical trial on a person who is not capable of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial and of forming his or her will accordingly may be conducted only if
(4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt werden, wenn
1. the conditions of Article 31(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and
1. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und
2. the conditions of Article 31(3) of Regulation (EU) No 536/2014
2. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
If a person who is not capable of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial and of forming his or her will accordingly declares that he or she does not wish to participate in the clinical trial, or expresses this in any other way, this shall be deemed to be an explicit wish within the meaning of Article 31(1)(c) of Regulation (EU) No 536/2014.
Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt sie dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
In the case of an adult who is not capable of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial and of forming his or her will accordingly, a clinical trial within the meaning of Article 31(1)(g)(ii) of Regulation (EU) No 536/2014 that will result solely in a benefit for the population represented to which the subject belongs (group-benefit clinical trial) may be conducted only insofar as the subject, while an adult capable of giving consent, laid down in writing, after having been informed by a physician, for the event of his or her incapacity to consent, that he or she consents to specific group-benefit clinical trials which were not yet imminent at the time this advance determination was made.
Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit die betroffene Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt.
The custodian (Betreuer) shall examine whether these determinations apply to the current situation.
Der Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen.
The declaration may be revoked at any time without any formal requirements.
Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden.
Section 1827(1), (4) and (5) of the Civil Code (Bürgerliches Gesetzbuch) shall otherwise apply mutatis mutandis.
§ 1827 Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend.
The subject shall be informed of all circumstances material to the consent.
Die betroffene Person ist über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären.
This includes, in particular, information on the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of clinical trials conducted under the conditions of Article 31 of Regulation (EU) No 536/2014, as well as the content referred to in Article 29(2)(a)(ii) and (iv) of Regulation (EU) No 536/2014.
Dazu gehören insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 angeführten Inhalte.
Such a group-benefit clinical trial shall not be conducted on minors to whom sentence 1 would apply upon reaching the age of majority.
Bei Minderjährigen, für die nach Erreichen der Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige klinische Prüfung nicht durchgeführt werden.
(5) A clinical trial may be conducted in emergency situations only if the conditions of Article 35 of Regulation (EU) No 536/2014 are met.
(5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen.
(6) The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall give explicit consent, either in writing or electronically, to the processing of personal data, in particular health data.
(6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss ausdrücklich und entweder schriftlich oder elektronisch in die Verarbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen.
The subject or representative shall be informed of the purpose and scope of the processing of such data.
Sie ist über Zweck und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären.
The subject or representative shall in particular be informed that
Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass
a) be kept available for inspection by the supervisory authority or by persons authorised by the sponsor for the purpose of verifying that the clinical trial is being conducted properly,
a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
b) be passed on in pseudonymised form to the sponsor or to a body commissioned by the sponsor for the purpose of scientific evaluation,
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,
c) in the event of an application for marketing authorisation, be passed on in pseudonymised form to the applicant and to the authority responsible for granting the marketing authorisation,
c) im Fall eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden,
d) in the event of adverse events and serious adverse events under Article 41(1), (2) and (4) of Regulation (EU) No 536/2014, be passed on in pseudonymised form by the investigator to the sponsor,
d) im Fall unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Artikel 41 Absatz 1, 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Prüfer an den Sponsor weitergegeben werden,
e) in the event of suspected unexpected serious adverse reactions under Article 42 of Regulation (EU) No 536/2014, be passed on in pseudonymised form by the sponsor to the database referred to in Article 40(1) of Regulation (EU) No 536/2014,
e) im Fall mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen nach Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an die Datenbank nach Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 weitergegeben werden,
f) in the event of unexpected events under Article 53(1) of Regulation (EU) No 536/2014, be passed on in pseudonymised form by the sponsor to the EU portal,
f) im Fall unerwarteter Ereignisse nach Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an das EU-Portal weitergegeben werden,
2. if the consents given under sentence 1 and subsection (1) are withdrawn, the stored data may continue to be processed to the extent necessary in order to
2. im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und Absatz 1 erklärten Einwilligungen die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) determine the effects of the medicinal product under investigation,
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
b) ensure that interests of the subject that merit protection are not adversely affected,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden,
c) comply with the obligation to submit a complete marketing authorisation dossier,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen,
3. the data shall be stored by the investigator and the sponsor for the period determined on the basis of the first subparagraph of Article 58 of Regulation (EU) No 536/2014.
3. die Daten bei Prüfer und Sponsor für die aufgrund des Artikels 58 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist gespeichert werden.
(7) The contact point within the meaning of Article 28(1)(g) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be established at the higher federal authority competent under section 77.
(7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.