(1) The treating person who administers to a patient advanced therapy medicinal products not requiring a marketing authorisation or approval shall keep records of all suspected adverse reactions and shall notify every suspected serious adverse reaction electronically to the competent authority without undue delay.
(1) Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen und unverzüglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektronisch anzuzeigen.
The notification shall contain all necessary information, in particular
Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere
1. the name and address of the institution in which the patient was treated,
1. den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
2. the date of occurrence of the serious adverse reaction,
2. den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,
6. the initials, sex and year of birth of the patient treated with the medicinal product.
6. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.
The competent higher federal authority shall publish on its website the form to be used for the notification.
Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.
(2) The treating person shall investigate and assess the adverse reactions notified under subsection (1) as to their cause and effect and shall communicate the results of the assessment to the competent authority without undue delay, as well as the measures taken by that person to protect the patient.
(2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des Patienten.
(3) The competent authority shall forward the notifications and reports under subsections (1) and (2) to the competent higher federal authority without undue delay.
(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde weiter.
(4) At the request of the competent authorities of the Länder or of the Federation, the treating person shall transmit, without undue delay and in full, further information for the assessment of the risks of the medicinal product administered, including the person's own assessments.
(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.