(1) Medicinal products within the meaning of this Act are medicinal products intended for use in human beings.
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.
These are substances or preparations made from substances
Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. which are intended for use in or on the human body and are intended as agents having properties for treating or alleviating or preventing human diseases or pathological complaints, or
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2. which may be used in or on the human body or administered to a human being with a view either
2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
a) to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
(2) Objects which contain a medicinal product within the meaning of subsection (1) or to which a medicinal product within the meaning of subsection (1) has been applied, and which are intended to be brought into permanent or temporary contact with the human body, shall be deemed to be medicinal products.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Medicinal products within the meaning of this Act shall not include
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
1. veterinary medicinal products within the meaning of Article 4 point 1 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (OJ L 4, 7.1.2019, p. 43; L 163, 20.6.2019, p. 112; L 326, 8.10.2020, p. 15; L 241, 8.7.2021, p. 17) and veterinary medical technology products under section 3 subsection (3) of the Veterinary Medicinal Products Act (Tierarzneimittelgesetz),
1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
2. food within the meaning of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1), as last amended by Regulation (EU) 2019/1381 (OJ L 231, 6.9.2019, p. 1),
2. Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
3. cosmetic products within the meaning of Article 2(1)(a), also in conjunction with paragraph 2, of Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59; L 318, 15.11.2012, p. 74; L 72, 15.3.2013, p. 16; L 142, 29.5.2013, p. 10; L 254, 28.8.2014, p. 39; L 17, 21.1.2017, p. 52; L 326, 9.12.2017, p. 55; L 183, 19.7.2018, p. 27; L 324, 13.12.2019, p. 80; L 76, 12.3.2020, p. 36), as last amended by Regulation (EU) 2019/1966 (OJ L 307, 28.11.2019, p. 15),
3. kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
4. products within the meaning of section 2 item 1 of the Tobacco Products Act (Tabakerzeugnisgesetz),
4. Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
5. biocidal products within the meaning of Article 3(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1; L 303, 20.11.2015, p. 109; L 305, 21.11.2015, p. 55; L 280, 28.10.2017, p. 57), as last amended by Commission Delegated Regulation (EU) 2021/407 (OJ L 81, 9.3.2021, p. 15),
5. Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
7. medical devices and accessories for medical devices within the meaning of Article 2 points 1 and 2 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1; L 117, 3.5.2019, p. 9; L 334, 27.12.2019, p. 165), as amended by Regulation (EU) 2020/561 (OJ L 130, 24.4.2020, p. 18), as amended from time to time, and within the meaning of Article 2 points 2 and 4 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176; L 117, 3.5.2019, p. 11; L 334, 27.12.2019, p. 167), as amended from time to time, unless they are medicinal products within the meaning of subsection (1) item 2 letter b,
7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
8. organs within the meaning of section 1a item 1 of the Transplantation Act (Transplantationsgesetz), where they are intended for transplantation into human recipients.
8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Medicinal products shall also include products which are or contain substances or preparations made from substances which, taking into account all the characteristics of the product, fall within a definition in subsection (1) and may at the same time fall within the definition of a product under subsection (3).
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) For as long as a product has been granted a marketing authorisation or registration as a medicinal product under this Act, or has been exempted from the requirement of marketing authorisation or registration by statutory ordinance, it shall be deemed to be a medicinal product.
(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel.
Where the competent higher federal authority has refused the marketing authorisation or registration of a product on the grounds that it is not a medicinal product, it shall not be deemed to be a medicinal product.
Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.