(1) Insofar as this is necessary for the implementation of the provisions on trade in medicinal products, on advertising in the field of healthcare, of Chapter 2 of the Transfusion Act (Transfusionsgesetz), of Chapters 2, 3 and 3a of the Transplantation Act (Transplantationsgesetz) and on pharmacies, the persons charged with supervision shall be entitled, against a receipt, to demand or take samples of their choice for the purpose of examination.
(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen.
Unless the pharmaceutical company expressly waives this, part of the sample or, where the sample cannot be divided into parts of equal quality, or cannot be so divided without jeopardising the purpose of the examination, a second item of the same kind as that taken as a sample shall be left behind.
Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.
(2) Samples to be left behind shall be officially closed or sealed.
(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln.
They shall be marked with the date of sampling and the date of the day after the expiry of which the closure or sealing shall be deemed to be lifted.
Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.
(3) For samples not taken from the pharmaceutical company, the pharmaceutical company shall pay appropriate compensation unless this is expressly waived.
(3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird.
(4) Only a person who meets the following requirements may be appointed as a private expert for the examination of samples left behind under subsection (1) sentence 2:
(4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer
1. the person possesses the expertise under section 15. Practical experience in the examination and evaluation of medicinal products in medicinal product testing laboratories or in other similar medicinal product institutes may replace the practical experience under section 15(1) and (4),
1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
2. the person possesses the reliability required to act as an expert for the examination of official samples, and
2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und
3. the person has suitable premises and facilities for the intended examination and evaluation of medicinal products.
3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verfügt.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.