The Federal Ministry is empowered to regulate, by statutory ordinance not requiring the consent of the Bundesrat, the further details of the procedure for
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
1. marketing authorisation, including the renewal of the marketing authorisation,
1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,
1a. the authorisation under section 21a subsection (1) or the certificate under section 21a subsection (9),
1a. der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,
2. official batch testing and the release of a batch,
2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge,
3. notifications of changes to the marketing authorisation dossier,
3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen,
3a. notifications of changes to the particulars and documents for the authorisation under section 21a subsection (1) or of changes in the requirements for the certificate under section 21a subsection (9),
3a. den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,
3b. notifications of changes to the particulars and documents for the authorisation under section 4b subsection (3),
3b. den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3,
3c. the competent higher federal authority and the persons involved in the case of placing on the market in hardship cases under section 21 subsection (2) item 3 in conjunction with Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004,
3c. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
4. registration, including the renewal of the registration,
4. der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung,
4a. notifications of changes to the registration documents,
4a. den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen,
4b. the publication of the results of clinical trials under section 42b,
4b. der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b,
5. reports of risks associated with medicinal products, and
5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken und
6. the electronic submission of documents under items 1 to 5, including the formats to be used;
6. der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate
in so doing, it may determine that copies be forwarded to the competent authorities and prescribe that documents be submitted in multiple copies and on electronic or optical storage media.
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden.
The Federal Ministry may delegate this power to the competent higher federal authority without the consent of the Bundesrat.
Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
In the statutory ordinance under sentence 1 item 3a, the tasks of the competent higher federal authority with regard to the involvement of the European Medicines Agency and of the Committee for Medicinal Products for Human Use in accordance with Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004, as well as the areas of responsibility of the treating physicians and of the pharmaceutical companies or sponsors, may in particular be regulated, including notification, documentation and reporting obligations, in particular for adverse reactions in accordance with Article 24(1) and Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
In this context, rules may also be laid down for medicinal products which, under conditions corresponding to Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004, concern medicinal products that are not among those referred to in Article 3(1) or (2) of that Regulation.
Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.