(1) The federal and Land authorities competent for the enforcement of this Act shall cooperate with the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) in order to establish a jointly usable central information system on medicinal products and active substances and their manufacturers or importers.
(1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten.
This information system shall bring together the information needed across authorities for the performance of their respective tasks.
Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall establish this information system on the basis of the data made available by the competent authorities or higher federal authorities in accordance with the statutory ordinance under subsection (3), and shall ensure its continuous operation.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher.
Data from the information system shall be transmitted to the competent authorities and higher federal authorities for the performance of their tasks regulated by law, and to the European Medicines Agency.
Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt.
In addition, the competent authorities and higher federal authorities shall have access to the current data from the information system for their tasks regulated by law.
Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem.
Transmission to other bodies shall be permitted insofar as the statutory ordinance under subsection (3) so provides.
Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices may charge fees for its services.
Für seine Leistungen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte verlangen.
These shall be laid down in a schedule of charges, which shall require the consent of the Federal Ministry.
Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf.
(2) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall provide generally available databases containing information on medicinal products via an internet portal.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit.
The internet portal shall be linked to the European medicines web-portal established by the European Medicines Agency under Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden.
In addition, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall make information on the distance selling of medicinal products available via a generally accessible internet portal.
Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung.
This internet portal shall be linked to the internet portal operated by the European Medicines Agency containing information on distance selling and on the common logo for distance selling.
Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish the addresses of the internet portals in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.
(3) The Federal Ministry is empowered, in agreement with the Federal Ministry of the Interior, Building and Community and the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat,
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. to confer powers to collect data for the purposes of subsection (2) and powers to otherwise process data for the purposes of subsections (1) and (2), and
1. Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 einzuräumen und
2. to lay down rules on the transmission of data by federal and Land authorities to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, including personal data and business-related data for the purposes regulated in this Act, and on the type and scope of, and the requirements for, the data.
2. Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.
That statutory ordinance may also prescribe that notifications may or must be made on electronic or optical storage media, insofar as this is necessary for the proper implementation of the provisions on trade in medicinal products.
In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist.
(4) The statutory ordinance under subsection (3) shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety insofar as radiopharmaceuticals or medicinal products in the manufacture of which ionising radiation is used are concerned.
(4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(5) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall take the necessary measures to ensure that data are transmitted only to persons authorised to receive them and that only those persons obtain access to those data.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.