(1) The holder of a marketing authorisation for blood preparations within the meaning of Article 3 point 6 of Directive 2001/83/EC, or of a marketing authorisation or approval (Genehmigung) for tissue preparations or for haematopoietic stem cell preparations within the meaning of Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48), as last amended by Regulation (EC) No 596/2009 (OJ L 188, 18.7.2009, p. 14), or of a marketing authorisation for tissue preparations within the meaning of section 21, shall keep records of suspected serious adverse events or serious adverse reactions that have occurred in a Member State of the European Union, in a Contracting State of the Agreement on the European Economic Area or in a third country, and of the number of recalls.
(1) Der Inhaber einer Zulassung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Zulassung oder Genehmigung für Gewebezubereitungen oder für hämatopoetische Stammzellzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist, oder einer Zulassung für Gewebezubereitungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu führen über Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittstaat aufgetreten sind, und die Anzahl der Rückrufe.
(2) The holder of a marketing authorisation or approval for blood or tissue preparations within the meaning of subsection (1) shall furthermore document every suspected serious adverse event and every suspected serious adverse reaction and notify it to the competent higher federal authority without undue delay, and at the latest within 15 days of becoming aware of it.
(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen.
The notification shall contain all necessary information, in particular the name or company name and address of the pharmaceutical company, the name and number or identification code of the blood or tissue preparation, the date and documentation of the occurrence of the suspected serious adverse event or serious adverse reaction, the date and place of collection of the blood components or procurement of the tissue, the establishments or institutions supplied, and information on the donor.
Die Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der spendenden Person.
In the case of tissue preparations and haematopoietic stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood, the EU tissue establishment code, where available, shall also be stated and, when a suspected serious adverse reaction is reported, the Single European Code, where available, shall also be stated.
Bei Gewebezubereitungen und hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code, sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ferner der Einheitliche Europäische Code, sofern vorhanden, anzugeben.
The adverse events or reactions notified under sentence 1 shall be investigated and assessed as to their cause and effect, and the results shall be communicated to the competent higher federal authority without undue delay, as shall the measures taken for traceability and for the protection of donors and recipients.
Die nach Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger.
(3) In the case of blood or tissue preparations not requiring a marketing authorisation or approval, and in the case of blood and blood components and of tissue, blood and plasma donation establishments or tissue establishments shall document every suspected serious adverse event and every suspected serious adverse reaction and report it to the competent authority without undue delay.
(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden.
The report shall contain all necessary information, such as the name or company name and address of the donation or tissue establishment, the name and number or identification code of the blood or tissue preparation, the date and documentation of the occurrence of the suspected serious adverse event or serious adverse reaction, the date of manufacture of the blood or tissue preparation, and information on the donor.
Die Meldung muss alle notwendigen Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten.
In the case of tissues and tissue preparations and of haematopoietic stem cells and stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood, the EU tissue establishment code, where available, shall also be stated and, when a suspected serious adverse reaction is reported, the Single European Code, where available, shall also be stated.
Bei Geweben und Gewebezubereitungen sowie bei hämatopoetischen Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code, sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ferner der Einheitliche Europäische Code, sofern vorhanden, anzugeben.
The competent authority shall forward the reports under sentences 1 to 3 and the communications under sentence 4 to the competent higher federal authority.
Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie die Mitteilungen nach Satz 4 an die zuständige Bundesoberbehörde weiter.
(4) On the basis of the obligations referred to in subsection (1), the holder of a marketing authorisation or approval for blood or tissue preparations within the meaning of subsection (1) shall submit to the competent higher federal authority an updated report on the safety of the medicinal products without undue delay upon request or, where recalls or cases or suspected cases of serious adverse events or serious adverse reactions are concerned, at least once a year.
(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen.
(5) Section 62 subsection (1), subsection (2) sentences 1 and 2, subsections (4) and (6), and section 63 shall apply mutatis mutandis.
(5) § 62 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 4 und 6 und § 63 gelten entsprechend.
Sections 63a and 63b subsections (1) and (2) shall apply mutatis mutandis to the holder of a marketing authorisation for blood or tissue preparations.
Die §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den Inhaber einer Zulassung für Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend.
Details shall be laid down in the Ordinance on the Manufacture of Medicinal Products and Active Substances (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung); the general administrative provision under section 63 sentence 1 shall apply.
Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung; die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 63 Satz 1 findet Anwendung.
(6) For the purposes of the foregoing provisions, a serious adverse event means any untoward occurrence associated with the collection or procurement, testing, preparation, processing, preservation, storage or distribution of blood and blood components, tissues, or tissue or blood preparations which might lead to the transmission of a communicable disease, to death or a life-threatening condition, or to disability or incapacity of patients, or which might require or prolong hospitalisation, or which might result in or prolong illness.
(6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Blut und Blutbestandteilen, Geweben, Gewebe- oder Blutzubereitungen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte.
Any misidentification or mix-up of germ cells or impregnated oocytes in the course of medically assisted reproduction shall also be deemed a serious adverse event.
Als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder imprägnierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung.
(7) For the purposes of the foregoing provisions, a serious adverse reaction means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or recipient associated with the collection or procurement of tissue or blood or the transfer of tissue or blood preparations that is fatal or life-threatening, results in disability or incapacity, or requires or prolongs hospitalisation, or results in or prolongs illness.
(7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.
(8) The holder of a marketing authorisation or approval for blood or tissue preparations within the meaning of subsection (1) shall not, in connection with the authorised or approved medicinal product, make public any information concerning haemovigilance or tissue vigilance without prior or simultaneous notification to the competent higher federal authority and to the European Commission.
(8) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen oder genehmigten Arzneimittel keine Informationen, die die Hämo- oder Gewebevigilanz betreffen, ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde und an die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen.
It shall ensure that such information is made public in an objective and not misleading manner.
Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise öffentlich bekannt gemacht werden.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.