(1) For the grant of a marketing authorisation or authorisation in more than one Member State of the European Union, the applicant shall submit an application based on identical documents in those Member States; this may be done in the English language.
(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.
(2) If, at the time the application is submitted, the medicinal product has already been authorised (genehmigt or zugelassen) in another Member State of the European Union, that marketing authorisation shall be recognised on the basis of the assessment report transmitted by that State, unless there are grounds for assuming that the marketing authorisation of the medicinal product presents a serious risk to public health.
(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
In that case, the competent higher federal authority shall proceed in accordance with Article 29 of Directive 2001/83/EC.
In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG zu verfahren.
(3) If, at the time the application is submitted, the medicinal product has not yet been authorised, the competent higher federal authority shall, insofar as it is the reference Member State within the meaning of Article 28 of Directive 2001/83/EC, prepare drafts of the assessment report, of the summary of product characteristics and of the labelling and package leaflet, and transmit them to the Member States concerned and to the applicant.
(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln.
(4) Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall apply to the recognition of the marketing authorisation of another Member State of the European Union.
(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung.
(5) In the event of divergent decisions concerning the marketing authorisation, its suspension or its withdrawal, Articles 30, 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC shall apply.
(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung.
In the case of a decision under Article 34 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisation shall be decided upon in accordance with the decision (Entscheidung or Beschluss) of the European Community or the European Union taken under that Article.
Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesem Artikel getroffenen Entscheidung oder des nach diesem Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zu entscheiden.
No preliminary proceedings under section 68 of the Code of Administrative Court Procedure (Verwaltungsgerichtsordnung) shall take place in the case of legal remedies against decisions of the competent higher federal authorities under sentence 2.
Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt.
(6) Subsections (1) to (5) shall not apply to medicinal products manufactured using a homeopathic manufacturing procedure, provided that those medicinal products are subject to Article 16(2) of Directive 2001/83/EC.
(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.