(1) Non-interventional post-authorisation safety studies conducted by the marketing authorisation holder on its own initiative shall be notified to the competent higher federal authority.
(1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen.
The competent higher federal authority may request the protocol and the progress reports from the marketing authorisation holder.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern.
Within one year of the end of data collection, the marketing authorisation holder shall submit the final report to the competent higher federal authority.
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln.
(2) The procedure under section 63g shall apply to non-interventional post-authorisation safety studies conducted by the marketing authorisation holder on the basis of a condition under section 28 subsection (3), (3a) or (3b).
(2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g.
(3) The conduct of post-authorisation safety studies under subsections (1) and (2) shall not be permitted where
(3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zulässig, wenn
1. they are intended to promote the use of a medicinal product,
1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll,
2. payments to healthcare professionals for participating in such studies are not limited, in their nature and amount, to compensation for the time spent and the expenses incurred, or
2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe an solchen Studien nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken oder
3. an incentive is created for the preferential prescription or recommendation of particular medicinal products.
3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.
(4) The marketing authorisation holder shall also notify post-authorisation safety studies under subsections (1) and (2) without undue delay to the National Association of Statutory Health Insurance Physicians, the National Association of Statutory Health Insurance Funds and the Association of Private Health Insurance (Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.).
(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsstudien nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen.
The notification shall state the place, time, objective and protocol of the study, as well as the name and lifelong physician number (lebenslange Arztnummer) of the participating physicians.
Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Studie sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben.
Where participating physicians provide services chargeable to the statutory health insurance, notifications under sentence 1 shall also state the nature and amount of the compensation actually paid to each of them, and shall be accompanied by a copy of each contract concluded with them, a description of the effort involved for each participating physician and a statement of reasons why the compensation is appropriate.
Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln.
Where the information referred to in sentence 3 changes, the respective information under sentence 3 shall be submitted in full in its amended, updated form within four weeks of the end of each calendar quarter; the compensation actually paid shall be submitted with allocation to the participating physicians by name, stating their lifelong physician number.
Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln.
Within one year of the end of data collection, the total number of participating physicians, the number of patients participating per physician and in total, and the nature and amount of the compensation paid per physician and in total shall be submitted.
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.