(1) Finished medicinal products which are not intended for clinical trials and which are not exempted from the marketing authorisation requirement under section 21(2) item 1a, 1b or 3 may be placed on the market within the territory to which this Act applies only if the following particulars are stated on the containers and, where used, on the outer packaging, in easily legible characters, in generally comprehensible German, in an indelible manner and in conformity with the particulars under section 11a:
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
1. the name or company name and the address of the pharmaceutical company and, where applicable, the name of the local representative designated by it,
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters,
2. the name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a statement that it is intended for use in infants, children or adults, unless these particulars are already contained in the name; if the medicinal product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be stated or, where no such name exists, the common name; this shall not apply if the name contains the designation of the active substance under item 8,
2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist,
3. the marketing authorisation number with the abbreviation "Zul.-Nr.",
3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",
4. the batch number, where the medicinal product is placed on the market in batches, with the abbreviation "Ch.-B."; where it cannot be placed on the market in batches, the date of manufacture,
4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,
6. the contents by weight, nominal volume or number of units,
6. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
8. the active substances, qualitatively and quantitatively, and other ingredients, qualitatively, insofar as this has been ordered by a condition imposed by the competent higher federal authority under section 28(2) item 1 or is prescribed by statutory ordinance under section 12(1) item 4, also in conjunction with subsection (2) thereof, or under section 36(1); in the case of medicinal products for parenteral or topical use, including ocular use, all ingredients, qualitatively,
8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,
8a. in the case of medicinal products obtained by genetic engineering, the active substance and the designation of the genetically modified organism or of the cell line used in manufacture,
8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Organismus oder die Zellinie,
9. the expiry date with the statement "verwendbar bis" ("use by") or with the abbreviation "verw. bis",
9. das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung „verw. bis”,
10. in the case of medicinal products subject to the prescription requirement under section 48, the statement "Verschreibungspflichtig" ("prescription-only"); in the case of other medicinal products which may be supplied to consumers only in pharmacies, the statement "Apothekenpflichtig" ("pharmacy-only"),
10. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
11. in the case of samples, the statement "Unverkäufliches Muster" ("free sample – not for sale"),
11. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster",
12. a statement that medicinal products are to be kept out of the reach of children, unless they are medicinal waters (Heilwässer),
12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer,
13. where necessary, special precautions for the disposal of unused medicinal products or other special precautions to avoid hazards to the environment, and
13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
14. in the case of non-prescription medicinal products, the intended use.
14. bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck.
Where the particulars under sentence 1 are additionally reproduced in another language, the same particulars shall be given in that language.
Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden.
Furthermore, space shall be provided for indicating the prescribed dosage; this shall not apply to the containers and ampoules referred to in subsection (8) sentence 3 or to medicinal products intended to be administered exclusively by members of the healthcare professions.
Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden.
Medicinal products manufactured using a homeopathic manufacturing procedure and authorised under section 25 shall additionally be labelled with a reference to their homeopathic nature.
Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen.
Further particulars which are not prescribed by a regulation of the European Community or the European Union, or are not already permitted under such a regulation, shall be permissible insofar as they relate to the use of the medicinal product, are important for the health education of patients and do not contradict the particulars under section 11a.
Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
(1a) In the event of an impending or existing supply shortage relevant to the provision of care, the competent higher federal authority may, upon application by the marketing authorisation holder, permit in individual cases that, by way of derogation from subsection (1) sentence 1, a medicinal product be placed on the market for a limited period with labelling in a language other than German.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
In such a case, the competent higher federal authority shall ensure that the consumer is given appropriate access to the necessary product information.
In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.
(1b) The name of the medicinal product shall also be stated in Braille on the outer packaging.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben.
The other particulars referred to in subsection (1) sentence 1 item 2 concerning the pharmaceutical form and the group of persons for whom the medicinal product is intended need not be stated in Braille; this shall also apply where these particulars are contained in the name.
Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind.
1. which are intended to be administered exclusively by members of the healthcare professions, or
1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder
2. which are placed on the market in containers with a nominal volume of not more than 20 millilitres or with contents of not more than 20 grams.
2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.
(1c) Safety features and a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with shall be affixed to the outer packaging of medicinal products where this is required by Article 54a of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67; L 239, 12.8.2014, p. 81), as last amended by Regulation (EU) 2019/1243 (OJ L 198, 25.7.2019, p. 241), or is laid down on the basis of Article 54a of Directive 2001/83/EC.
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Furthermore, warnings, storage instructions intended for consumers and storage instructions intended for healthcare professionals shall be stated insofar as this is necessary in accordance with the current state of scientific knowledge, or has been ordered by conditions imposed by the competent higher federal authority under section 28(2) item 1, or is prescribed by statutory ordinance.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) In the case of sera, the species of the living organism from which they have been obtained, and in the case of viral vaccines, the host system used for virus propagation, shall also be stated.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) In the case of medicinal products entered in the register for homeopathic medicinal products, the following particulars shall be given instead of the particulars under subsection (1) sentence 1 items 1 to 14 and in addition to the clearly recognisable statement "Homöopathisches Arzneimittel" ("homeopathic medicinal product"):
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
1. the stock substances, qualitatively and quantitatively, and the degree of dilution; the symbols from the officially used pharmacopoeias shall be used for this purpose; the scientific name of the stock substance may be supplemented by an invented name,
1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,
2. the name and address of the pharmaceutical company and, where applicable, of its local representative,
2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
4. the expiry date; subsection (1) sentence 1 item 9 and subsection (7) shall apply,
4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung,
6. the contents by weight, nominal volume or number of units,
6. der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
7. a statement that medicinal products are to be kept out of the reach of children, further special storage precautions and warnings, including further particulars insofar as these are necessary for safe use or are prescribed under subsection (2),
7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,
9. the registration number with the abbreviation "Reg.-Nr." and the statement "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation" ("registered homeopathic medicinal product, therefore without indication of a therapeutic indication"),
9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation",
10. a statement advising the user to seek medical advice if symptoms of illness persist during the use of the medicinal product,
10. der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,
11. in the case of medicinal products which may be supplied to consumers only in pharmacies, the statement "Apothekenpflichtig" ("pharmacy-only"),
11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig",
12. in the case of samples, the statement "Unverkäufliches Muster" ("free sample – not for sale").
12. bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster".
Sentence 1 shall apply mutatis mutandis to medicinal products which are exempted from registration under section 38(1) sentence 3; subsection (1b) shall not apply.
Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung.
(4a) In the case of traditional herbal medicinal products under section 39a, the following statements shall be included in addition to the particulars in subsection (1):
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
1. the medicinal product is a traditional medicinal product registered for the indication exclusively on the basis of long-standing use, and
1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und
2. the user should consult a doctor or another qualified person practising a healthcare profession if symptoms of illness persist or if adverse reactions other than those mentioned in the package leaflet occur.
2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
The particulars under subsection (1) sentence 1 item 3 shall be replaced by the registration number with the abbreviation "Reg.-Nr.".
An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.".
(6) The following shall apply to the designation of ingredients:
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
1. to designate the type, the international non-proprietary names of the World Health Organization or, where these do not exist, common scientific names shall be used; the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut, shall determine the names to be used and shall publish them in a database under section 67a;
1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in einer Datenbank nach § 67a;
2. to designate the quantity, units of measurement shall be used; where biological units or other indications of potency are in common scientific use, these shall be used.
2. Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu verwenden.
(7) The expiry date shall be stated by month and year.
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) Blister packs shall bear the name or company name of the pharmaceutical company, the name of the medicinal product, the batch number and the expiry date.
(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen.
The name and company name of a parallel importer may be omitted.
Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden.
In the case of containers with a nominal volume of not more than 10 millilitres and of ampoules containing only a single unit of use, the particulars under subsections (1), (2) to (5) need only be given on the outer packaging; however, the containers and ampoules shall bear at least the particulars under subsection (1) sentence 1 item 2 first half-sentence, items 4, 6, 7 and 9 and under subsection (3) and subsection (5) sentence 1 items 1, 3, 7, 9, 12 and 14; suitable abbreviations may be used.
Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden.
Sentence 3 shall also apply to small containers other than those referred to therein where deviating requirements for small containers are taken as a basis in procedures under section 25b.
Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
(8a) In the case of fresh plasma preparations and preparations of blood cells, at least the particulars under subsection (1) sentence 1 item 1, item 2 (without the strength, pharmaceutical form and group of persons), item 3 or the authorisation number with the abbreviation "Gen.-Nr.", and items 4, 6, 7 and 9 shall be given, and the name and volume of the anticoagulant solution and, where present, of the additive solution, the storage temperature and the blood group shall be stated, together with, in addition, the Rhesus formula (Rh phenotype) in the case of allogeneic preparations of red blood cells, and the Rhesus factor in the case of platelet concentrates and autologous preparations of red blood cells.
(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden.
In the case of autologous blood preparations, the statement "Nur zur Eigenbluttransfusion" ("for autologous transfusion only") shall additionally be given, and in the case of autologous and directed blood preparations, an indication of the recipient shall additionally be given.
Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
In the case of haematopoietic stem cell preparations from peripheral blood or from cord blood, the Single European Code with the abbreviation "SEC" shall be stated and, where infectivity has been established, the statement "Biologische Gefahr" ("biohazard") shall be given.
Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
(8b) In the case of tissue preparations, at least the particulars under subsection (1) sentence 1 items 1 and 2 (without the strength, pharmaceutical form and group of persons), item 3 or the authorisation number with the abbreviation "Gen.-Nr.", items 4, 6 and 9, the Single European Code with the abbreviation "SEC" and, where infectivity has been established, the statement "Biologische Gefahr" ("biohazard") shall be given.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden.
In the case of autologous tissue preparations, the statement "Nur zur autologen Anwendung" ("for autologous use only") shall additionally be given, and in the case of autologous and directed tissue preparations, an indication of the recipient shall additionally be given.
Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) Abbreviations customary in trade in medicinal products may be used for the particulars under subsections (1) to (5).
(9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden.
The company name under subsection (1) item 1 may be abbreviated provided that the undertaking is generally identifiable from the abbreviation.
Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(11) Partial quantities taken from finished medicinal products may be supplied only with labelling which meets at least the requirements under subsection (8) sentence 1.
(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.