(1) The marketing authorisation holder shall be obliged to establish and operate a pharmacovigilance system.
(1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben.
(2) The marketing authorisation holder shall be obliged
(2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,
1. to evaluate all information scientifically by means of its pharmacovigilance system, to consider options for risk minimisation and prevention and, where necessary, to take risk minimisation and prevention measures without undue delay,
1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung zu ergreifen,
2. to subject its pharmacovigilance system to audits regularly at appropriate intervals; in doing so, it shall record the main findings in its pharmacovigilance system master file and ensure that corrective action is taken; once the corrective action has been fully implemented, the note may be deleted,
2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden,
3. to maintain a pharmacovigilance system master file and to make it available on request,
3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen,
4. to operate a risk management system for each individual medicinal product which was authorised after 26 October 2012 or for which a condition under section 28 subsection (3b) sentence 1 item 1 has been imposed,
4. ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist,
5. to monitor the outcome of risk minimisation measures which are part of the risk management plan or which have been laid down as conditions under section 28 subsections (3) to (3c), and
5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3 bis 3c genannt worden sind, und
6. to update the risk management system and to monitor pharmacovigilance data in order to determine whether there are new risks, whether existing risks have changed or whether the risk-benefit balance of medicinal products has changed.
6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
(3) The marketing authorisation holder shall not make public any information relating to pharmacovigilance in connection with the authorised medicinal product without prior or simultaneous notification to the competent higher federal authority and to the European Medicines Agency and the European Commission.
(3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen.
It shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.
Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.