(1) The federal and Land authorities and bodies competent for the implementation of this Act shall
(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich
1. communicate to one another the authorities, bodies and experts competent for the enforcement of this Act,
1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen,
2. in the event of infringements and of suspected infringements of provisions of the law on medicinal products, the law on advertising of therapeutic products or the law on pharmacies, inform one another without undue delay for their respective areas of competence and assist one another in investigations, and
2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen und
3. inform one another of recalls of medicinal products and of measures relating to quality defects in active substances that may lead to a shortage in the supply of medicinal products.
3. über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können.
1. shall, upon a reasoned request, provide information to the competent authority of another Member State of the European Union or to the European Medicines Agency and transmit the necessary documents and records, insofar as this is necessary for supervising compliance with the provisions of the law on medicinal products, the law on advertising of therapeutic products and the law on pharmacies, or for preventing or averting risks from medicinal products,
1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,
2. shall examine all facts communicated by the requesting authority of another Member State and inform it of the result of the examination.
2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit.
(3) The authorities referred to in subsection (1) shall communicate to the competent authorities of another Member State and to the European Medicines Agency or the European Commission all information necessary for supervising compliance with the provisions of the law on medicinal products, the law on advertising of therapeutic products and the law on pharmacies in that Member State, or for preventing or averting risks from medicinal products.
(3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind.
In cases of infringements or suspected infringements, the competent authorities of other Member States, the Federal Ministry, the European Medicines Agency and the European Commission may also be informed.
In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet werden.
(4) Insofar as this is necessary for compliance with the requirements of the law on medicinal products, the law on advertising of therapeutic products and the law on pharmacies, or for preventing or averting risks from medicinal products, the authorities referred to in subsection (1) may also inform the competent authorities of other states and the competent bodies of the Council of Europe.
(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten.
Subsection (2) item 1 shall apply mutatis mutandis.
Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung.
Contracting States of the Agreement on the European Economic Area that are not Member States of the European Union shall be informed via the European Commission.
Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission.
(5) Communications with the competent authorities of other states, bodies of the Council of Europe, the European Medicines Agency and the European Commission shall be the responsibility of the Federal Ministry.
(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium.
The Federal Ministry may delegate this power to the competent higher federal authorities or, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to the competent supreme Land authorities.
Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen.
Furthermore, the Federal Ministry may in individual cases delegate the power to the competent supreme Land authority, provided that the latter declares its consent thereto.
Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt.
The supreme Land authorities may delegate the powers under sentences 2 and 3 to other authorities.
Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.
(6) In the cases under subsection (4), personal data shall not be transmitted insofar as the legitimate interests of the data subjects prevail.
(6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen überwiegen.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.