(1) Pharmaceutical companies and operators of pharmaceutical wholesale businesses which, within the territory to which this Act applies, distribute a medicinal product actually placed on the market that has been authorised by the competent higher federal authority or for which a marketing authorisation pursuant to Article 3(1) or (2) of Regulation (EC) No 726/2004 has been granted by the European Community or by the European Union shall ensure appropriate and continued supply of the medicinal product so that the needs of patients within the territory to which this Act applies are covered.
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.
(2) Pharmaceutical companies must, within the scope of their responsibility, ensure needs-based and continuous delivery to full-line pharmaceutical wholesalers.
(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten.
Full-line pharmaceutical wholesalers are wholesale businesses which maintain a complete, manufacturer-neutral range of pharmacy-only medicinal products which, in its breadth and depth, is such that the needs of patients can thereby be covered by the pharmacies having business relations with the wholesale business within a reasonable time on every working day; the medicinal products to be kept in stock must correspond to at least the average requirement for two weeks; the medicinal products to be kept in stock that are included in the list drawn up under section 35(5a) sentence 1 of Book V of the Social Code (Sozialgesetzbuch) must correspond to at least the average requirement for four weeks.
Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen; die vorzuhaltenden Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellten Liste aufgeführt sind, müssen mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entsprechen.
Sentence 1 shall not apply to medicinal products which are subject to the distribution channel under section 47(1) items 2 to 10 or under section 47a or section 47b, or which cannot be delivered via wholesale distribution for other legal or factual reasons.
Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.
(3) Full-line pharmaceutical wholesalers must, within the scope of their responsibility, ensure needs-based and continuous delivery to the pharmacies having business relations with them.
(3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten.
Sentence 1 shall apply mutatis mutandis to other pharmaceutical wholesalers to the extent of the medicinal products they respectively keep in stock.
Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel.
(3a) Pharmaceutical companies must, within the scope of their responsibility, inform hospitals immediately of any supply shortages of prescription-only medicinal products for inpatient care that have come to their knowledge.
(3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend informieren.
(3b) An advisory board shall be established at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), which shall continuously monitor and assess the supply situation with regard to medicinal products.
(3b) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Beirat eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich beobachtet und bewertet.
The advisory board shall include a representative of the interests of patients as well as the following associations, organisations and authorities:
Im Beirat sollen ein Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten sowie die folgenden Verbände, Organisationen und Behörden vertreten sein:
3. the drug commissions of the chambers of the health professions,
3. die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe,
4. the relevant leading associations of pharmaceutical companies formed to represent their economic interests,
4. die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer,
5. the association of full-line pharmaceutical wholesalers,
5. der Verband der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen,
6. the National Association of Statutory Health Insurance Funds,
6. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
7. the National Association of Statutory Health Insurance Physicians,
7. die Kassenärztliche Bundesvereinigung,
9. the competent higher federal authorities and the competent authorities.
9. die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden.
The Federal Ministry shall designate the participating associations and organisations of the advisory board.
Das Bundesministerium benennt die teilnehmenden Verbände und Organisationen des Beirats.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish the participating associations and organisations on its website.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die teilnehmenden Verbände und Organisationen auf seiner Internetseite bekannt.
The National Association of Statutory Health Insurance Funds shall participate in the meetings with up to five representatives and shall provide for the involvement of its members in doing so.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nimmt mit bis zu fünf Vertretern an den Sitzungen teil und sieht dabei eine Beteiligung seiner Mitglieder vor.
The representatives on the advisory board shall be personally bound to maintain confidentiality with regard to their activities on the advisory board and to the facts and other information that have come to their knowledge there, and may use these only for the purpose of performing the tasks of the advisory board.
Die Vertreter im Beirat sind in Bezug auf ihre Tätigkeit im Beirat, die ihnen dort bekanntgewordenen Tatsachen und sonstigen Informationen zur Wahrung der Vertraulichkeit persönlich verpflichtet und dürfen diese nur zum Zwecke der Erfüllung der Aufgaben des Beirats verwenden.
The advisory board shall adopt rules of procedure governing the details of the procedure and working methods of the advisory board, including the documentation of the main reasons for majority and minority votes.
Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung, die das Nähere zum Verfahren und zur Arbeitsweise des Beirats einschließlich der Dokumentation der tragenden Gründe der Mehrheits- und Minderheitsvoten regelt.
The rules of procedure shall require the approval of the Federal Ministry.
Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums.
(3c) After hearing the advisory board, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall draw up an up-to-date list of supply-relevant and supply-critical active substances and shall publish it on its website.
(3c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner Internetseite bekannt.
In addition, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish on its website:
Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite bekannt:
2. an up-to-date list of supply shortages of medicinal products containing supply-relevant and supply-critical active substances.
2. eine aktuelle Liste der Lieferengpässe bei Arzneimitteln mit versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen.
Where active substances or medicinal products within the remit of the Paul-Ehrlich-Institut are concerned, publication under sentences 1 and 2 shall take place in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut.
Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den Sätzen 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
(3d) In the event of an imminent or existing supply-relevant shortage of a medicinal product, the competent higher federal authority may, after hearing the advisory board, take appropriate measures to avert or mitigate that shortage.
(3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Anhörung des Beirats im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung ergreifen.
The competent higher federal authority may in particular order pharmaceutical companies and pharmaceutical wholesalers to take specific measures to ensure the appropriate and continued supply of medicinal products under subsection (1); this includes measures for the allocation (quota-based distribution) of medicinal products.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann insbesondere anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 ergreifen; dies schließt Maßnahmen zur Kontingentierung von Arzneimitteln ein.
In the case of medicinal products containing supply-critical active substances, the competent higher federal authority may, after hearing the advisory board, order stockholding measures in order to avert or mitigate an imminent or existing supply-relevant shortage.
Bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann die zuständige Bundesoberbehörde nach Anhörung des Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses Maßnahmen zur Lagerhaltung anordnen.
(3e) At the request of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, pharmaceutical companies, manufacturers and pharmaceutical wholesalers shall, in order to avert or mitigate an imminent or existing supply-relevant shortage of a medicinal product, communicate electronically data on available stocks, on production, including the manufacturing site of the active substances actually used in the manufacture of the medicinal product, and on sales volumes, as well as information on imminent supply shortages of the medicinal product concerned.
(3e) Auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitzuteilen.
Pharmacies supplying hospitals and hospital pharmacies shall, at the request of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, communicate electronically data on available stocks of the medicinal product concerned in order to avert or mitigate an imminent or existing supply-relevant shortage of a medicinal product.
Krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken haben auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitzuteilen.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall lay down the procedure and the format requirements for an electronic transmission of the data and shall publish these on its website.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren und die Formatvorgaben für eine elektronische Übermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt.
Where active substances or medicinal products within the remit of the Paul-Ehrlich-Institut are concerned, the request for data under sentences 1 and 2 and the determination of the procedure and the format requirements for the electronic transmission of the data shall take place in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut.
Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Anforderung der Daten nach den Sätzen 1 und 2 und die Festlegung des Verfahrens und der Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der Daten im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
The data may be transmitted to the advisory board, at its request, in anonymised form for monitoring and assessment.
Die Daten können dem Beirat auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden.
(3f) After hearing the advisory board, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall draw up a list of finished medicinal products for which regular data transmission is necessary in order to assess the supply situation, and shall publish it on its website.
(3f) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt.
Pharmaceutical companies shall transmit to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices regularly, but at intervals of no more than eight weeks, data in electronic form on available stocks, on production, including the manufacturing site of the active substances actually used in the manufacture of the medicinal product, and on sales volumes of finished medicinal products included in the list under sentence 1.
Pharmazeutische Unternehmer übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte regelmäßig, höchstens jedoch in einem Abstand von acht Wochen, Daten in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind.
Insofar as this is necessary to assess the supply situation, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices may also require pharmaceutical wholesalers to transmit data regularly in electronic form on available stocks and on sales volumes of finished medicinal products included in the list under sentence 1.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann, soweit es zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, auch von Arzneimittelgroßhandlungen eine regelmäßige Datenübermittlung in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind, fordern.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall lay down the procedure and the format templates for the electronic transmission of the data and shall publish these on its website.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren und die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt.
Where finished medicinal products within the remit of the Paul-Ehrlich-Institut are concerned, the drawing up of the list of finished medicinal products, the determination of the procedure and the format templates, and the publication shall take place in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut.
Sofern Fertigarzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erstellung der Liste von Fertigarzneimitteln, die Festlegung des Verfahrens und der Formatvorlagen sowie die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
The data may be transmitted to the advisory board, at its request, in anonymised form for monitoring and assessment.
Die Daten können dem Beirat auf dessen Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden.
(3g) An early warning system for detecting imminent supply-relevant shortages of medicinal products shall be established at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
(3g) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen bei Arzneimitteln eingerichtet.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall develop criteria for detecting imminent supply-relevant shortages, on which the early warning system is to be based.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entwickelt Kriterien für die Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen, die dem Frühwarnsystem zugrunde zu legen sind.
The Federal Ministry is hereby empowered, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to lay down the details of the design of the early warning system.
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Ausgestaltung des Frühwarnsystems festzulegen.
(4) The provisions of the Act against Restraints of Competition (Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen) shall remain unaffected.
(4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.
Background: Pharma distribution in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.