(1) The competent higher federal authority shall grant the marketing authorisation in writing, allocating a marketing authorisation number.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer.
The marketing authorisation shall apply only to the medicinal product specified in the marketing authorisation decision and, in the case of medicinal products manufactured using a homeopathic manufacturing procedure, also to the degrees of dilution named in a result published under section 25(7) sentence 1 in the version in force before 17 August 1994 and specified in the marketing authorisation decision.
Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.
(2) The competent higher federal authority may refuse the marketing authorisation only if
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn
1. the documents submitted, including documents required to be submitted on the basis of a regulation of the European Community or the European Union, are incomplete,
1. die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,
2. the medicinal product has not been adequately tested in accordance with the current state of established scientific knowledge, or the other scientific material under section 22(3) does not correspond to the current state of established scientific knowledge,
2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3. the medicinal product is not manufactured in accordance with recognised pharmaceutical rules or is not of appropriate quality,
3. das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,
4. the medicinal product lacks the therapeutic efficacy stated by the applicant, or the applicant has substantiated such efficacy insufficiently in accordance with the current state of established scientific knowledge,
4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist,
5a. in the case of a medicinal product containing more than one active substance, there is no adequate justification that each active substance contributes to the positive assessment of the medicinal product, the particular characteristics of the respective medicinal products being taken into account in a risk-graded assessment,
5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind,
6. placing the medicinal product on the market would infringe statutory provisions or a regulation, a directive or a decision (Entscheidung or Beschluss) of the European Community or the European Union.
6. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
The marketing authorisation shall not be refused under sentence 1 item 4 on the ground that therapeutic results have been achieved only in a limited number of cases.
Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind.
Therapeutic efficacy is lacking if the applicant fails to demonstrate, in accordance with the current state of established scientific knowledge, that therapeutic results can be achieved with the medicinal product.
Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen.
The medical experience of the respective therapeutic school shall be taken into account.
Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen.
(3) The marketing authorisation shall be refused for a medicinal product which differs in the nature or quantity of its active substances from an authorised medicinal product, or a medicinal product already on the market, bearing the same name.
(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet.
By way of derogation from sentence 1, a difference in the quantity of active substances shall be immaterial if the medicinal products differ in their pharmaceutical form.
Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden.
(4) If the competent higher federal authority considers that a marketing authorisation cannot be granted on the basis of the documents submitted, it shall inform the applicant thereof, stating the reasons.
(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit.
In doing so, the applicant shall be given the opportunity to remedy the deficiencies within an appropriate period, which shall not, however, exceed six months.
Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen.
If the deficiencies are not remedied within that period, the marketing authorisation shall be refused.
Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen.
Once a decision refusing the marketing authorisation has been taken, the submission of documents to remedy deficiencies shall be precluded.
Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.
(5) The marketing authorisation shall be granted on the basis of the examination of the documents submitted and on the basis of the expert reports.
(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen.
In order to assess the documents, the competent higher federal authority may use its own scientific findings, call in experts or request expert opinions.
Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern.
The competent higher federal authority may verify authorisation-related particulars and documents at establishments and facilities which develop, manufacture, test or clinically test medicinal products, including in connection with a marketing authorisation pursuant to Article 3(1) or (2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen.
For this purpose, persons appointed by the competent higher federal authority may, in consultation with the competent authority, enter operating and business premises during normal business hours, inspect documents and request information.
Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen.
The competent higher federal authority may also have the documents assessed by independent counter-experts and shall base on their assessment the marketing authorisation decision and, in the case of medicinal products subject to the prescription requirement under section 48(2) sentence 1 item 1, the draft marketing authorisation decision to be submitted to the marketing authorisation commission under subsection (6) sentence 1.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde.
Any person who possesses the requisite expertise and the reliability required to act as a counter-expert may be appointed by the competent higher federal authority as a counter-expert under sentence 5.
Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt.
The applicant shall, upon request, be granted access to the expert opinions.
Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren.
If the applicant requests that experts nominated by it be called in, they too shall be heard.
Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zu hören.
Subsection (6) sentences 5 and 6 shall apply mutatis mutandis to the appointment as expert, counter-expert and expert assessor (Gutachter).
Für die Berufung als Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5a) The competent higher federal authority shall also prepare an assessment report on the documents submitted concerning quality, safety and efficacy, in which it shall give an opinion on the results of pharmaceutical and pre-clinical tests and of clinical trials, and on the risk management system and the pharmacovigilance system.
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz-System ab.
The assessment report shall be updated whenever new information relevant to it becomes available.
Der Beurteilungsbericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.
(5b) Subsection (5a) shall not apply to medicinal products manufactured using a homeopathic manufacturing procedure, provided that those medicinal products are subject to Article 16(2) of Directive 2001/83/EC.
(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
(6) Before a decision is taken on the marketing authorisation of a medicinal product which is to be assigned to the therapeutic schools of phytotherapy, homeopathy or anthroposophy and which is subject to the prescription requirement under section 48(2) sentence 1 item 1, a marketing authorisation commission shall be heard.
(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören.
The hearing shall cover the content of the documents submitted, of the expert reports and of the expert opinions requested, the opinions of the experts called in, the result of the examination and the reasons which are material to the decision on the marketing authorisation, or the assessment by the counter-experts.
Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen.
If, in deciding on the application, the higher federal authority departs from the outcome of the hearing, it shall set out the reasons for the departing decision.
Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen.
The Federal Ministry shall appoint the members of the marketing authorisation commission, taking into account proposals from the chambers of the healthcare professions, from the professional societies of physicians, dentists, pharmacists and non-medical practitioners (Heilpraktiker), and from the relevant umbrella associations of pharmaceutical companies, patients and consumers formed to represent their interests.
Das Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher.
In making the appointments, the particular characteristics of the respective medicinal products shall be taken into account.
Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen.
Experts who possess scientific knowledge and have gained practical experience in the respective therapeutic indications and in the respective therapeutic school (phytotherapy, homeopathy, anthroposophy) shall be appointed to the marketing authorisation commissions.
In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.
(7) For medicinal products which are not subject to the prescription requirement under section 48(2) sentence 1 item 1, commissions for specific therapeutic indications or therapeutic schools shall be established at the competent higher federal authority.
(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet.
Subsection (6) sentences 4 to 6 shall apply mutatis mutandis.
Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung.
In preparing the decision on the renewal of marketing authorisations under section 105(3) sentence 1, the competent higher federal authority may involve the competent commission.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen.
Where the decision under sentence 3 concerns medicinal products of a particular therapeutic school (phytotherapy, homeopathy, anthroposophy), the competent commission shall be involved if a complete refusal of the renewal under section 105(3) sentence 1 is intended or the decision is of fundamental importance; it shall be given the opportunity to submit an opinion within two months.
Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme.
Where the higher federal authority does not take the commission's opinion into account in its decision under sentence 4, it shall set out the reasons.
Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
(7a) In order to improve the safety of medicinal products for children and adolescents, a Commission for Medicinal Products for Children and Adolescents shall be established at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).
(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet.
Subsection (6) sentences 4 to 6 shall apply mutatis mutandis.
Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung.
In preparing the decision on an application for marketing authorisation of a medicinal product which is also intended for use in children or adolescents, the competent higher federal authority shall involve the Commission.
Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die Kommission.
The competent higher federal authority may also involve the Commission in preparing the decision on an application for marketing authorisation of a medicinal product other than one referred to in sentence 3 for which use in children or adolescents comes into consideration.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen.
The Commission shall be given the opportunity to submit an opinion.
Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme.
Where the higher federal authority does not take the Commission's opinion into account in its decision, it shall set out the reasons.
Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.
The Commission may also, in respect of medicinal products which are not authorised for use in children or adolescents, establish the recognised state of science as to the conditions under which those medicinal products may be used in children or adolescents.
Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können.
For medicinal products of phytotherapy, homeopathy and anthroposophic medicine, the tasks and powers under sentences 3 to 7 shall be exercised by the commissions under subsection (7) sentence 4.
Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.
(8) In the case of sera, vaccines, blood preparations, tissue preparations, allergens and xenogeneic medicinal products which are not medicinal products under section 4(9), the competent higher federal authority shall grant the marketing authorisation either on the basis of the examination of the documents submitted, or on the basis of its own investigations, or on the basis of observation of the manufacturer's tests.
(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers.
In this connection, persons appointed by the competent higher federal authority may, in consultation with the competent authority, enter operating and business premises during normal business hours and carry out inspections there and in the means of transport used by the business.
Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen.
At the request of the competent higher federal authority, the applicant shall communicate the manufacturing process.
Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen.
Subsections (6), (7) and (7a) shall not apply to these medicinal products.
Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine Anwendung.
(9) If marketing authorisation is applied for in respect of different strengths, pharmaceutical forms, routes of administration or presentations of a medicinal product, these may, at the applicant's request, be the subject of a single global marketing authorisation; this shall also apply to subsequent variations and extensions.
(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen.
In that case, a single marketing authorisation number shall be used, to which further identifiers must be added to distinguish the pharmaceutical forms or concentrations.
Dabei ist eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen.
For marketing authorisations under section 24b(1), individual marketing authorisations of a reference medicinal product shall be deemed to constitute a single global marketing authorisation.
Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung.
(10) The marketing authorisation shall be without prejudice to the civil and criminal liability of the pharmaceutical company.
(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.