(1) A clinical trial of medicinal products may be started only once the competent higher federal authority has authorised the clinical trial under Article 8 of Regulation (EU) No 536/2014.
(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat.
(2) The application for authorisation of a clinical trial to be submitted under Article 5(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be submitted through the EU portal in German or English.
(2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das EU-Portal in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.
The documents intended for the subject or his or her legally designated representative shall be submitted in German.
Die Unterlagen, die für die betroffene Person oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.
(3) The application shall be validated by the competent higher federal authority in accordance with Article 5(3) of Regulation (EU) No 536/2014.
(3) Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die zuständige Bundesoberbehörde validiert.
The competent ethics committee shall give an opinion on the application dossier with regard to the requirements under Article 6(1)(a), (b) and (e) of Regulation (EU) No 536/2014 and under section 40a sentence 1 item 4 and section 40b(4) sentence 3.
Die zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Antragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stellung.
The time limit laid down in the rules of procedure under section 41b(1) shall apply to the opinion.
Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist.
In validating the application with regard to the requirements under Article 7 of Regulation (EU) No 536/2014, including in conjunction with Article 11 of Regulation (EU) No 536/2014, and under section 40a sentence 1 items 2, 3 and 5, sentences 2 and 3, and section 40b(2), (3) sentence 1, (4) sentences 1 and 9, (5) and (6), the higher federal authority shall be bound by the assessment of the competent ethics committee.
Bei der Validierung des Antrags hinsichtlich der Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5 und 6 ist die Bundesoberbehörde an die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission gebunden.
(4) The competent higher federal authority shall perform the tasks under Article 6 of Regulation (EU) No 536/2014, including in conjunction with Article 11 of Regulation (EU) No 536/2014, and shall examine the requirements of section 40a sentence 1 items 1 and 4 and of section 40b(4) sentence 3 with regard to the benefit-risk assessment under Article 6(1)(b) of Regulation (EU) No 536/2014.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 1 und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
In the case of clinical trials in which no other Member State of the European Union is concerned, the assessment of the application under Article 6(1) to (3) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be carried out within 26 days from the validation date within the meaning of Article 5(6) of Regulation (EU) No 536/2014.
Bei klinischen Prüfungen, an denen kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union beteiligt ist, erfolgt die Bewertung des Antrags nach Artikel 6 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
The competent ethics committee shall give an opinion on the requirements under Article 6(1)(a), (b) and (e) of Regulation (EU) No 536/2014 and under section 40a sentence 1 item 4 and section 40b(4) sentence 3 with regard to the benefit-risk assessment under Article 6(1)(b) of Regulation (EU) No 536/2014.
Die zuständige Ethik-Kommission nimmt zu den Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsichtlich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Stellung.
The time limit laid down in the rules of procedure under section 41b(1) shall apply to the opinion.
Für die Stellungnahme gilt die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte Frist.
(5) The competent ethics committee shall perform the tasks under Article 7 of Regulation (EU) No 536/2014, including in conjunction with Article 11 of Regulation (EU) No 536/2014, and shall examine the requirements of section 40a sentence 1 items 2, 3 and 5, sentences 2 and 3, and of section 40b(2), (3) sentence 1, (4) sentence 1, sentence 3 as regards the determination of consent, sentences 4 to 9, (5) and (6).
(5) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und des § 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3 hinsichtlich der Festlegung der Einwilligung, Satz 4 bis 9, Absatz 5 und 6.
(6) The competent higher federal authority shall charge an overall fee within the meaning of Articles 86 and 87 of Regulation (EU) No 536/2014.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt eine Gesamtgebühr im Sinne der Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
The competent ethics committee shall charge a fee for processing an application in accordance with the statutory ordinance under section 41b(1) and shall notify the competent higher federal authority of that fee.
Die zuständige Ethik-Kommission erhebt eine Gebühr für die Bearbeitung eines Antrags nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt diese der zuständigen Bundesoberbehörde mit.
That fee shall be included in the fee notice concerning the overall fee under sentence 1.
Diese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über die Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen.
(7) In the case of investigational medicinal products which consist of or contain a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms, the following documents in accordance with Annexes II and III to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1), as last amended by Directive (EU) 2015/412 (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1), shall be submitted to the competent higher federal authority in addition to the application to be submitted under subsection (2):
(7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu dem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde folgende Unterlagen gemäß den Anhängen II und III zur Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) geändert worden ist, einzureichen:
1. a description and assessment of the risks to the health of persons not concerned and to the environment, as well as a description of the precautions envisaged,
1. eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgesehenen Vorkehrungen,
2. information on the genetically modified organism, on the conditions of the clinical trial and on the environment potentially receiving the genetically modified organism, as well as information on the interactions between the genetically modified organism and the environment,
2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus, über die Bedingungen der klinischen Prüfung und über die den gentechnisch veränderten Organismus möglicherweise aufnehmende Umwelt sowie Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und der Umwelt,
3. a monitoring plan for identifying the effects on the health of persons not concerned and on the environment, as well as a description of the planned monitoring measures and information on residues arising and their treatment and on emergency plans.
3. einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt sowie eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen und Angaben über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne.
In this respect the sponsor may also refer to documents submitted by a third party in a previous procedure, provided that they do not contain confidential information.
Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen Bezug nehmen, die ein Dritter in einem vorangegangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich nicht um vertrauliche Angaben handelt.
The competent higher federal authority shall act in consultation (Benehmen) with the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety.
Die zuständige Bundesoberbehörde stellt das Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit her.
The authorisation of the clinical trial by the competent higher federal authority shall include authorisation of the release of these genetically modified organisms in the context of the clinical trial.
Die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde umfasst die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung.
(8) The competent higher federal authority shall notify the decision under the first subparagraph of Article 8(1) of Regulation (EU) No 536/2014 to the sponsor through the EU portal.
(8) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das EU-Portal an den Sponsor.
In doing so, it shall be bound by the assessment report of the ethics committee under subsection (5).
Sie ist dabei an den Bewertungsbericht der Ethik-Kommission nach Absatz 5 gebunden.
If the higher federal authority departs from the opinion of the ethics committee under subsection (4) sentence 2, it shall identify the competent ethics committee, set out the outcome of the ethics committee's opinion and state the reasons for departing from that opinion.
Weicht die Bundesoberbehörde von der Stellungnahme der Ethik-Kommission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet sie die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Ergebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission wieder und begründet ihr Abweichen von dieser Stellungnahme.
The statement of reasons may refer to assessment reports drawn up in English.
In der Begründung kann auf in englischer Sprache abgefasste Bewertungsberichte Bezug genommen werden.
The competent higher federal authority shall transmit the decision under the third subparagraph of Article 8(2) of Regulation (EU) No 536/2014.
Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.