(1) The Working Group of Medical Ethics Committees in the Federal Republic of Germany (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V.) shall, after consulting the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Paul-Ehrlich-Institut, issue guidelines on the application by ethics committees of the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 and of this Chapter (guidelines for the assessment of clinical trials by ethics committees).
(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dieses Abschnitts durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen).
These guidelines may also include guidelines on the application of the requirements for the informed consent referred to in section 40b(1) and on the documentation and working methods of study coordinators.
Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von Studienkoordinatoren umfassen.
(2) The Working Group of Medical Ethics Committees in the Federal Republic of Germany shall lay down the procedure for drawing up the guidelines for the assessment of clinical trials by ethics committees and for adopting resolutions on these guidelines, and shall publish this procedure on its website.
(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.
(3) The Working Group of Medical Ethics Committees in the Federal Republic of Germany shall publish the guidelines for the assessment of clinical trials by ethics committees on its website and transmit them to the ethics committees.
(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen.
The ethics committees shall observe the guidelines when preparing their opinions and assessment reports.
Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.