(1) Sections 40 to 40b shall apply mutatis mutandis to the procedures for the subsequent addition of an additional Member State concerned of the European Union under Article 14 of Regulation (EU) No 536/2014 and for the authorisation of a substantial modification of a clinical trial under Articles 15 to 24 of Regulation (EU) No 536/2014.
(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten die §§ 40 bis 40b entsprechend.
(2) In the assessment procedure under Article 44 of Regulation (EU) No 536/2014, the assessment of the competent ethics committee shall be taken into account.
(2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission einbezogen.
(3) Modifications to a clinical trial authorised by the competent higher federal authority with medicinal products that consist of or contain genetically modified organisms, which are liable to alter the risk assessment for the health of persons not concerned and for the environment, may be made by the sponsor only if these modifications have been authorised by the competent higher federal authority.
(3) Änderungen einer von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigten klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder diese enthalten und die geeignet sind, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu verändern, darf der Sponsor nur vornehmen, wenn diese Änderungen von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden.
Authorisation shall be applied for to the competent higher federal authority.
Die Genehmigung ist bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.