(1) The marketing authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under section 25(2) sentence 1 item 2, 3, 5, 5a or 6 existed at the time it was granted; it shall be revoked if one of the grounds for refusal under section 25(2) sentence 1 item 3, 5, 5a or 6 has subsequently arisen.
(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 6 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 nachträglich eingetreten ist.
The marketing authorisation shall furthermore be withdrawn or revoked if
Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn
1. it emerges that the medicinal product lacks therapeutic efficacy,
1. sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
2. in the cases of section 28(3), the therapeutic efficacy is insufficiently substantiated according to the current state of scientific knowledge.
2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist.
Therapeutic efficacy is lacking if it is established that no therapeutic results can be achieved with the medicinal product.
Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.
In the cases of sentence 1, the suspension of the marketing authorisation may also be ordered for a limited period.
In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
(1a) The marketing authorisation shall furthermore be withdrawn or revoked, in whole or in part, where this is necessary in order to comply with a decision (Entscheidung or Beschluss) of the European Community or the European Union under Article 34 of Directive 2001/83/EC.
(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen.
No preliminary (objection) proceedings under section 68 of the Code of Administrative Court Procedure (Verwaltungsgerichtsordnung) shall take place in the case of legal remedies against decisions of the competent higher federal authority under sentence 1.
Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt.
In the cases of sentence 1, the suspension of the marketing authorisation may also be ordered for a limited period.
In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
(2) The competent higher federal authority may
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung
1. withdraw the marketing authorisation if incorrect or incomplete particulars have been provided in the documents under section 22 or section 24,
1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind,
2. revoke the marketing authorisation if the ground for refusal under section 25(2) sentence 1 item 2 has subsequently arisen or if one of the conditions imposed under section 28 has not been complied with and this deficiency has not been remedied within a reasonable period to be set by the competent higher federal authority; in this respect, conditions under section 28(3) and (3a) shall be reviewed annually,
2. widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen,
3. revoke the marketing authorisation in consultation with the competent authority if the quality tests prescribed for the medicinal product have not been carried out or have not been carried out adequately,
3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend durchgeführt worden sind,
4. revoke the marketing authorisation in consultation with the competent authority if it emerges that the medicinal product has not been manufactured in accordance with the recognised pharmaceutical rules.
4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist.
In these cases, the suspension of the marketing authorisation may also be ordered for a limited period.
In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
(2a) In the cases of subsections (1) and (1a), the marketing authorisation shall be amended if this eliminates the relevant ground for refusal referred to in subsection (1) or ensures compliance with the decision referred to in subsection (1a).
(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird.
In the cases of subsection (2), the marketing authorisation may be amended by means of a condition if this is sufficient to meet the requirements of medicinal product safety.
In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.
(3) Before a decision is taken under subsections (1) to (2a), the marketing authorisation holder shall be heard, unless there is imminent danger.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist.
This shall also apply where a decision of the competent higher federal authority on the amendment of the marketing authorisation, conditions attached to the marketing authorisation, or the revocation, withdrawal or suspension of the marketing authorisation is based on an agreement of the coordination group under Article 107g, 107k or Article 107q of Directive 2001/83/EC.
Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht.
No preliminary (objection) proceedings under section 68 of the Code of Administrative Court Procedure shall take place in the cases of sentence 2.
Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt.
In the cases of section 25(2) sentence 1 item 5, the decision shall be immediately enforceable.
In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar.
An objection and an action for annulment shall not have suspensive effect.
Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Where the marketing authorisation for a medicinal product has been withdrawn or revoked, or where the marketing authorisation is suspended, the medicinal product shall not
(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es
2. be brought into the territory to which this Act applies.
2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
The return of the medicinal product to the pharmaceutical company shall be permissible, provided that it is appropriately marked as such.
Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig.
The return may be ordered by the competent authority.
Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde angeordnet werden.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.