Where documents of identical content must subsequently be requested from several marketing authorisation holders, the competent higher federal authority shall inform each marketing authorisation holder which documents are required for the further assessment, and of the names and addresses of the other marketing authorisation holders concerned.
Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die zuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zulassung mit, welche Unterlagen für die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber.
The competent higher federal authority shall give the marketing authorisation holders concerned the opportunity to agree, within a period to be determined by it, which of them is to submit the documents.
Die zuständige Bundesoberbehörde gibt den beteiligten Inhabern der Zulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt.
If no agreement is reached, the competent higher federal authority shall decide and shall inform all parties concerned thereof without delay.
Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten.
Unless they renounce the marketing authorisation for their medicinal product, those parties shall be obliged each to contribute to the costs of preparing the documents in a proportion corresponding to the number of marketing authorisation holders concerned; they shall be jointly and severally liable.
Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.
Sentences 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the users of standard marketing authorisations and where documents of identical content are required from several applicants in pending marketing authorisation procedures.
Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.