(1) The applicant shall attach the following particulars to the application for marketing authorisation:
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
1. the name or company name and the address of the applicant and of the manufacturer,
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers,
3. the constituents of the medicinal product by type and quantity; section 10(6) shall apply,
3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
11. information on the method of manufacture of the medicinal product,
11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,
12. the method of administration and, in the case of medicinal products intended to be used only for a limited period, the duration of use,
12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
14. the method of preservation, the shelf life, the storage conditions, the results of stability tests,
14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen,
15. the methods used for quality control (control methods).
15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden).
(1a) The particulars under subsection (1) items 1 to 10 shall be attached in German, and the remaining particulars in German or English; other particulars or documents may, in the marketing authorisation procedure, be provided or submitted in English instead of German, provided that they are not particulars used for the labelling, the package leaflet or the summary of product characteristics.
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
1. the results of physical, chemical, biological or microbiological tests and the methods used to obtain them (analytical testing),
1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung),
2. the results of the pharmacological and toxicological tests,
2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche,
3. the results of the clinical trials or other medical or dental testing,
3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung,
4. a statement that clinical trials conducted outside the European Union were conducted under ethical conditions equivalent to the ethical conditions of Regulation (EU) No 536/2014,
4. eine Erklärung, dass außerhalb der Europäischen Union durchgeführte klinische Prüfungen unter ethischen Bedingungen durchgeführt wurden, die mit den ethischen Bedingungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gleichwertig sind,
5. a summary description of the applicant's pharmacovigilance system, which shall include the following:
5. eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:
a) proof that the applicant has at its disposal a qualified person under section 63a, and an indication of the Member States in which that person resides and carries out his or her tasks, together with the contact details of that person,
a) den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt, und die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, sowie die Kontaktangaben zu dieser Person,
b) an indication of the place where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept, and
b) die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird, und
c) a statement signed by the applicant to the effect that it has the necessary means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Chapter Ten,
c) eine vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
5a. the risk management plan, describing the risk management system which the applicant will introduce for the medicinal product concerned, together with a summary thereof,
5a. der Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung,
7. a copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, p. 1), as last amended by Regulation (EC) No 596/2009 (OJ L 188, 18.7.2009, p. 14),
7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,
8. a confirmation by the manufacturer of the medicinal product that it, or a person contractually engaged by it, has verified compliance with good manufacturing practice in the manufacture of the active substance by means of an on-site audit; the confirmation shall also include the date of the audit.
8. eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten.
The results under sentence 1 items 1 to 3 shall be substantiated by documents in such a way that the type, scope and timing of the tests are evident from them.
Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen.
All particulars and documents relevant to the evaluation of the medicinal product, whether favourable or unfavourable, shall be attached to the application.
Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen.
This shall also apply to incomplete or discontinued toxicological or pharmacological tests or clinical trials relating to the medicinal product.
Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.
(3) Instead of the results under subsection (2) sentence 1 items 2 and 3, other scientific evidence may be submitted, namely
(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 kann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar
1. in the case of a medicinal product whose active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least ten years and whose effects and adverse reactions are known and evident from the scientific evidence,
1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind,
2. in the case of a medicinal product whose composition is already comparable to that of a medicinal product under item 1,
2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammensetzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 vergleichbar ist,
3. in the case of a medicinal product which is a new combination of known constituents, for those constituents; however, other scientific evidence may also be submitted for the combination as such if the efficacy and safety of the medicinal product can be determined on the basis of those documents with regard to composition, posology, pharmaceutical form and therapeutic indications.
3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination bekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es kann jedoch auch für die Kombination als solche anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform und Anwendungsgebieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind.
The medical experience of the respective therapeutic approaches shall also be taken into account.
Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen.
(3a) Where the medicinal product contains more than one active substance, justification shall be provided that each active substance contributes to the positive assessment of the medicinal product.
(3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff, so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.
(3b) In the case of radioactive medicinal products which are generators, a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may affect the composition or quality of the daughter radionuclide preparation, and the qualitative and quantitative particulars of the eluate or sublimate, shall also be provided.
(3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats anzugeben.
(3c) Documents shall also be submitted by which an evaluation of potential environmental risks is carried out, and, where the storage of the medicinal product or its administration or the disposal of its waste requires special precautionary or safety measures in order to avoid risks to the environment or to the health of humans, animals or plants, this shall likewise be stated.
(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arzneimittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung seiner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu vermeiden, dies ebenfalls angegeben wird.
Particulars on the reduction of those risks shall be attached and justified.
Angaben zur Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu begründen.
(4) Where marketing authorisation is applied for in respect of a medicinal product manufactured within the territory to which this Act applies, proof shall be furnished that the manufacturer is authorised to manufacture the medicinal product.
(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen.
This shall not apply to an application under section 21(3) sentence 2.
Dies gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.
(5) Where marketing authorisation is applied for in respect of a medicinal product manufactured outside the territory to which this Act applies, proof shall be furnished that the manufacturer is authorised under the statutory provisions of the country of manufacture to manufacture medicinal products and, in the case of shipment from a country which is not a Member State of the European Union or another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area, that the importer holds an authorisation entitling it to bring the medicinal product into the territory to which this Act applies.
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.
(6) Where a marketing authorisation has been granted abroad, a copy of that marketing authorisation and a copy of the summary of the safety data, including the data contained in the periodic safety update reports, where available, and of the reports of suspected adverse reactions shall be attached.
(6) Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt worden ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und eine Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizufügen.
Where a marketing authorisation has been refused in whole or in part, the details of that decision and the reasons for it shall be communicated.
Ist eine Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe mitzuteilen.
Where an application for marketing authorisation is being examined in one or more Member States of the European Union, this shall be stated.
Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies anzugeben.
Copies of the summaries of product characteristics and of the package leaflets approved by the competent authorities of the Member States or, where those documents are not yet available, of the versions of those documents proposed by the applicant in a procedure under sentence 3 shall also be attached.
Kopien der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen.
Furthermore, where recognition of the marketing authorisation of another Member State is applied for, the declarations required by Article 28 of Directive 2001/83/EC shall be made and the other particulars required there shall be provided.
Ferner sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu machen.
Sentence 5 shall not apply to medicinal products manufactured using a homeopathic manufacturing procedure.
Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
(7) The wording of the particulars intended for the container, the outer packaging and the package leaflet, together with a draft summary of product characteristics, which at the same time constitutes the summary of product characteristics (Fachinformation) under section 11a(1) sentence 2 where such is required, shall be attached to the application.
(7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben sowie der Entwurf einer Zusammenfassung der Produktmerkmale beizufügen, bei der es sich zugleich um die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, soweit eine solche vorgeschrieben ist.
The results of assessments of the package leaflet carried out in cooperation with target patient groups shall also be submitted to the competent higher federal authority.
Der zuständigen Bundesoberbehörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.
The competent higher federal authority may require that one or more samples or sales presentations of the medicinal product, including the package leaflets, as well as starting materials, intermediate products and substances used for the manufacture or testing of the medicinal product, be submitted to it in a quantity sufficient for examination and in a condition suitable for examination.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, dass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen sowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe, die zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels verwendet werden, in einer für die Untersuchung ausreichenden Menge und in einem für die Untersuchung geeigneten Zustand vorgelegt werden.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.