(1) The Federal Ministry is hereby empowered, in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat (Federal Council),
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. to extend the provisions of sections 10 to 11a to other medicinal products and to extend the scope of the summary of product characteristics to further particulars,
1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen,
2. to prescribe that the particulars referred to in sections 10 and 11 be communicated to the consumer in another manner,
2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden,
3. to prescribe, for certain medicinal products or groups of medicinal products, that warnings, warning signs or identification marks be affixed to
3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf
a) the containers, the outer packaging, the package leaflet or
a) den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder
4. to prescribe that certain ingredients be stated by type on the containers and the outer packaging or be referred to in the package leaflet,
4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen ist,
in so far as this is necessary in order to ensure the proper handling of medicinal products and their appropriate use within the territory to which this Act applies and to prevent any direct or indirect danger to human health which could arise as a result of insufficient information.
soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.
(1a) The Federal Ministry is further empowered, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to permit collective designations for substances or preparations of substances when they are stated on containers and outer packaging, in the package leaflet or in the summary of product characteristics, in so far as they are not active ingredients and no direct or indirect danger to human health as a result of insufficient information is to be feared.
(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist.
(1b) The Federal Ministry is further empowered, in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to regulate
(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. the labelling of starting materials intended for the manufacture of medicinal products, and
1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und
2. the labelling of medicinal products which are intended for clinical trials and do not fall within the scope of Regulation (EU) No 536/2014,
2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen,
in so far as this is necessary in order to prevent any direct or indirect danger to human health which could arise as a result of insufficient labelling.
zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.
(2) The statutory ordinance under subsection (1), (1a) or (1b) shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety in so far as it concerns radioactive medicinal products and medicinal products in the manufacture of which ionising radiation is used, or where, in the cases referred to in subsection (1) item 3, warnings, warning signs or identification marks are prescribed with regard to particulars under section 10(1) sentence 1 item 13 or subsection (5) sentence 1 item 10, section 11(4) sentence 1 item 9 or section 11a(1) sentence 2 item 6 point (f).
(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.
(3) The Federal Ministry is further empowered, by statutory ordinance without the consent of the Bundesrat, to determine that medicinal products may be placed on the market only in certain pack sizes and shall be labelled accordingly by the pharmaceutical companies on the containers or, where used, on the outer packaging.
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind.
These pack sizes shall be determined for specific active substances and shall take account of the therapeutic indications, the duration of use and the pharmaceutical form.
Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform.
In determining the pack sizes, a threefold classification shall, as a rule, be used as the basis:
Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen:
1. packs for short-term use or tolerability tests,
1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests,
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.