(1) A batch of a serum, a vaccine or an allergen may, without prejudice to the marketing authorisation, be placed on the market only if it has been released by the competent higher federal authority.
(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist.
The batch shall be released if a test (official batch testing) has shown that the batch has been manufactured and tested in accordance with manufacturing and control methods that correspond to the current state of scientific knowledge and that it has the required quality, efficacy and safety.
Die Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.
The batch shall also be released where the competent authority of another Member State of the European Union has established, following an experimental examination, that the conditions referred to in sentence 2 are met.
Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vorliegen.
(1a) The competent higher federal authority shall take a decision under subsection (1) within a period of two months of receipt of the batch sample to be tested.
(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen.
(2) After hearing experts from medical and pharmaceutical science and practice, the Federal Ministry shall issue general administrative provisions on the requirements to be imposed by the higher federal authority on the manufacturing and control methods under subsection (1), and shall publish them in the Federal Gazette (Bundesanzeiger) as medicinal product testing guidelines (Arzneimittelprüfrichtlinien).
(2) Das Bundesministerium erlässt nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Verwaltungsvorschriften über die von der Bundesoberbehörde an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekannt.
The provisions shall correspond to the current state of scientific knowledge and shall be continuously adapted to it.
Die Vorschriften müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen.
(3) Section 25(8) and section 22(7) sentence 3 shall apply accordingly to the conduct of official batch testing.
(3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung.
(4) Release under subsection (1) sentence 1 shall not be required where the medicinal products referred to therein have been exempted by statutory ordinance under section 35(1) item 4 or by the competent higher federal authority; the competent higher federal authority shall grant an exemption where the manufacturer's manufacturing and control methods have reached a stage of development at which the required quality, efficacy and safety are ensured.
(4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zuständigen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zuständige Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sind.
(5) The release under subsection (1) or the exemption by the competent higher federal authority under subsection (4) shall be withdrawn if one of its preconditions was not met; it shall be revoked if one of the preconditions has subsequently ceased to apply.
(5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4 ist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nachträglich weggefallen ist.
Sentence 1 shall apply accordingly where, in respect of a released batch of a medicinal product referred to in subsection (1) sentence 1 or in respect of an exempted medicinal product, there is a well-founded suspicion that it is a falsified medicinal product.
Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem freigestellten Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.