(1) Pharmaceutical companies which, within the territory to which this Act applies, place on the market a medicinal product that is subject to the requirement of a marketing authorisation or of an authorisation for placing on the market shall make available to the competent higher federal authority, for entry into the database under section 67a(2), reports on all results of confirmatory clinical trials conducted in third countries to demonstrate efficacy and safety.
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen in Drittstaaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen.
These reports shall be made available within six months of the grant or variation of the marketing authorisation or of the authorisation for placing on the market, insofar as the variation is based on confirmatory clinical trials.
Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
(2) The reports under subsection (1) shall contain all results of the clinical trials, irrespective of whether they are favourable or unfavourable.
(2) Die Berichte nach Absatz 1 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten.
Statements on subsequent substantial modifications of the protocol and on temporary halts and early terminations of the clinical trial shall also be included in the report.
Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen.
In all other respects, the results report shall be drawn up in accordance with the requirements of Good Clinical Practice.
Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen.
With the exception of the name and address of the pharmaceutical company or of the sponsor and of the name and address of investigating physicians, the reports under sentence 1 shall not contain any personal data, in particular patient-related data.
Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten.
The report may be written in German or in English.
Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein.
The provisions on the protection of intellectual property and on the protection of trade and business secrets, as well as sections 24a and 24b, shall remain unaffected.
Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.