(1) Retail trade outside pharmacies in medicinal products released for sale outside pharmacies may be carried on only if the entrepreneur, a person appointed by law to represent the undertaking, or a person entrusted by the entrepreneur with the management of the undertaking or with sales possesses the requisite expertise.
(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
In undertakings with several business locations, a person possessing the requisite expertise must be present for each business location.
Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
(2) A person possesses the requisite expertise if he or she provides evidence of knowledge and skills concerning the proper filling, packaging, labelling, storage and placing on the market of medicinal products released for sale outside pharmacies, as well as knowledge of the provisions applicable to these medicinal products.
(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist.
The Federal Ministry is hereby empowered, in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy and the Federal Ministry of Education and Research, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to issue provisions on how evidence of the requisite expertise is to be furnished in order to ensure proper trade in medicinal products.
Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten.
In doing so, it may recognise examination certificates relating to completed vocational training or further training as evidence.
Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen.
It may further determine that the expertise is to be demonstrated by an examination before the competent authority or a body designated by it, and may regulate the details of the examination requirements and the examination procedure.
Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.
(3) Expertise under subsection (1) shall not be required of a person who places on the market by way of retail trade finished medicinal products which
(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die
2. are intended for the prevention of pregnancy or of venereal diseases,
2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind,
4. are disinfectants intended exclusively for external use, or
4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder
Background: Pharma distribution in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.