1. if the authorised medicinal product is not placed on the market within three years of the grant of the marketing authorisation, or if the authorised medicinal product which was placed on the market after authorisation is no longer present on the market for three consecutive years,
1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
3. on expiry of five years from its grant, unless an application for renewal of the marketing authorisation is submitted to the competent higher federal authority no later than nine months before expiry of that period,
3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,
4. if renewal of the marketing authorisation is refused.
4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.
In the cases of sentence 1 item 1, the competent higher federal authority may grant exemptions where this is necessary for reasons of health protection.
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.
(1a) A marketing authorisation which is renewed shall be valid for an unlimited period, unless the competent higher federal authority, when granting the renewal under subsection (1) sentence 1 item 3, has assessed as necessary and ordered one additional five-year renewal in accordance with the provisions of subsection (1) sentence 1 item 3 in conjunction with subsection (2), also taking into account an insufficient number of patients to whom the medicinal product concerned has been administered, in order to continue to ensure the safe placing on the market of the medicinal product.
(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.
(2) The application for renewal shall be supplemented by a report containing information as to whether and to what extent the assessment criteria for the medicinal product have changed within the last five years.
(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben.
For this purpose, the marketing authorisation holder shall submit to the competent higher federal authority a revised version of the documents relating to quality, safety and efficacy which takes into account all changes made since the marketing authorisation was granted.
Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
(3) In the cases of subsection (1) sentence 1 item 3 or of subsection (1a), the marketing authorisation shall, upon application under subsection (2) sentence 1, be renewed for five years within six months before its expiry if there is no ground for refusal under section 25(2) sentence 1 item 3, 5, 5a or 6, or if the marketing authorisation is not to be withdrawn or revoked under section 30(1) sentence 2, or if the option of withdrawal under section 30(2) item 1 or of revocation under section 30(2) item 2 is not to be exercised.
(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll.
Section 25(5) sentence 5 and (5a) shall apply accordingly.
§ 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend.
When deciding on the renewal, it shall also be examined whether there are findings which have implications for making the product subject to the prescription requirement.
Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.
(4) Where the marketing authorisation expires under subsection (1) item 2 or 3, the medicinal product may continue to be placed on the market for two years, beginning on the 1 January or 1 July following the publication of the expiry under section 34.
(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
This shall not apply if the competent higher federal authority establishes that a precondition for withdrawal or revocation under section 30 existed; section 30(4) shall apply.
Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.