(1) The Federal Ministry shall, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, issue a procedural ordinance on cooperation between the higher federal authorities and the ethics committees in processing applications for authorisation of clinical trials under Regulation (EU) No 536/2014.
(1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
The procedural ordinance shall in particular lay down the details of the registration procedure, the time limits for the opinions of the ethics committees, the fixed fee rates or fee ranges, in each case according to the staff and material costs, for the opinions and assessment reports of the ethics committees, the criteria for an allocation plan, including the factors relevant to the allocation of the applications to be processed, and the responsibilities for requesting additional information from the sponsor under Regulation (EU) No 536/2014.
In der Verfahrensordnung werden insbesondere die Einzelheiten des Registrierungsverfahrens, die Fristen für die Stellungnahmen der Ethik-Kommissionen, die festen Gebührensätze oder Rahmensätze jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der Ethik-Kommissionen, die Kriterien für einen Geschäftsverteilungsplan einschließlich der für die Verteilung der zu bearbeitenden Anträge maßgeblichen Faktoren sowie die Zuständigkeiten bestimmt, vom Sponsor zusätzliche Informationen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu ersuchen.
(2) The registered ethics committees of the Länder, or a body designated by them, shall by 1 July 2025 adopt
(2) Die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder erlassen oder eine von ihnen benannte Stelle erlässt bis zum 1. Juli 2025
1. after consulting the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Paul-Ehrlich-Institut, a special allocation plan for registered ethics committees of the Länder specialised in particular procedures, such as clinical trials on minors, and
1. nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts einen besonderen Geschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren, wie zum Beispiel klinische Prüfungen bei Minderjährigen, spezialisierte registrierte Ethik-Kommissionen der Länder und
2. a general allocation plan for the other registered ethics committees of the Länder.
2. einen allgemeinen Geschäftsverteilungsplan für die weiteren registrierten Ethik-Kommissionen der Länder.
The competence of the registered ethics committees of the Länder shall be determined by the allocation plans, unless the Specialised Ethics Committee for Special Procedures is competent under section 41c(2).
Die Zuständigkeit der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder bestimmt sich nach den Geschäftsverteilungsplänen, sofern nicht eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c Absatz 2 gegeben ist.
The allocation plans shall be updated annually as at 1 January.
Die Geschäftsverteilungspläne sind jährlich zum 1. Januar zu aktualisieren.
In special cases, the allocation plans may be updated and amended by way of derogation from sentence 2.
Die Geschäftsverteilungspläne können in besonderen Fällen abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert werden.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish the allocation plans currently in force.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die jeweils aktuellen Geschäftsverteilungspläne.
Personal data may be published only with the consent of the person concerned.
Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.