(1) By way of derogation from section 18(1) sentence 1 of the Federal Fees Act (Bundesgebührengesetz), the claim to payment of fees and expenses which are to be levied under section 33(1) as in force until 14 August 2013 in conjunction with the Therapy Allergens Ordinance (Therapieallergene-Verordnung) shall become time-barred three years after notification of the final decision on the marketing authorisation.
(1) Abweichend von § 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach § 33 Absatz 1 in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung.
(2) Where an objection against an administrative act issued on the basis of this Act, or against the assessment of fees for an individually attributable public service under this Act, is successful, necessary expenses within the meaning of section 80(1) of the Administrative Procedure Act (Verwaltungsverfahrensgesetz) shall be reimbursed up to the amount of the fees provided for the rejection of a corresponding objection or, in the case of fee ranges (Rahmengebühren), up to their mean value.
(2) Wenn ein Widerspruch gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die Festsetzung von Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach diesem Gesetz erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80 Absatz 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.
(3) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall charge payments (Entgelte) for the use of monographs for medicinal products which are exempted from the marketing authorisation requirement under section 36.
(3) Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte.
In this context, flat-rate payment agreements may be concluded with the associations to which the users belong.
Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden.
The rules applicable to fees (Gebühren) shall apply accordingly to the calculation of the payments.
Für die Bemessung der Entgelte finden die für Gebühren geltenden Regelungen entsprechende Anwendung.
(4) The competent authority of the Land shall reimburse the competent higher federal authority for the costs incurred by the latter in the context of acts of cooperation under this Act, insofar as these costs are borne by the person who caused them.
(4) Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.