(1) The Federal Ministry is empowered, in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy, to issue by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat operating ordinances for establishments or facilities which bring medicinal products into the territory to which this Act applies or in which medicinal products are developed, manufactured, tested, stored, packaged or placed on the market or in which medicinal products are otherwise traded, insofar as this is necessary to ensure proper operation and the required quality of the medicinal products as well as pharmacovigilance; this shall apply accordingly to active substances and other substances intended for the manufacture of medicinal products, and to tissue.
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe.
The statutory ordinance shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety insofar as it concerns radioactive medicinal products or medicinal products in the manufacture of which ionising radiation is used.
Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(2) The statutory ordinance under subsection (1) may in particular lay down rules on
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die
1. development, manufacture, testing, storage, packaging, quality assurance, acquisition, provision, stockholding and placing on the market,
1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,
2. keeping and retention of records of the operations referred to in item 1,
2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
3. keeping and monitoring of the animals used in the manufacture and testing of medicinal products, and the records thereof,
3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
8. labelling of containers in which medicinal products and their starting materials are kept in stock,
8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,
9. service availability (on-call duty) of pharmaceutical wholesale establishments,
9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
10. retention of batch samples and their quantity and storage period,
10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
11. labelling, segregation or destruction of medicinal products which may not be marketed.
11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.
(3) The rules laid down in subsections (1) and (2) shall also apply to persons who carry out the activities referred to in subsection (1) on a professional basis.
(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(4) Subsections (1) and (2) shall apply to pharmacies within the meaning of the Pharmacy Act (Gesetz über das Apothekenwesen) insofar as they require an authorisation under section 13, section 52a or section 72.
(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.