(1) The documents required under section 22(1) item 15, (2) and (3) shall be accompanied by expert reports in which the control methods and the test results are summarised and evaluated.
(1) Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden.
In particular, the expert reports shall specifically show:
Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:
1. in the analytical expert report, whether the medicinal product is of the appropriate quality in accordance with recognised pharmaceutical rules, and whether the proposed control methods correspond to the current state of scientific knowledge and are suitable for assessing quality,
1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind,
2. in the pharmacological and toxicological expert report, what toxic effects and what pharmacological properties the medicinal product has,
2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,
3. in the clinical expert report, whether the medicinal product is adequately effective in the stated therapeutic indications, whether it is well tolerated, whether the intended posology is appropriate and what contra-indications and adverse reactions exist.
3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen.
(2) Where scientific evidence under section 22(3) is submitted, the expert reports shall show that the scientific evidence was compiled by applying the medicinal product testing guidelines (Arzneimittelprüfrichtlinien) mutatis mutandis.
(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.
(3) The expert reports shall be accompanied by particulars of the name, training and professional activity of the experts and of the expert's professional relationship with the applicant.
(3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden.
The experts shall confirm, by signature stating the date, that the expert report was prepared by them.
Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.