(1) The authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under section 14(1) existed at the time of grant.
(1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat.
If one of the grounds for refusal has arisen subsequently, the authorisation shall be revoked; instead of revocation, the suspension of the authorisation may also be ordered.
Ist einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.
(2) The competent authority may order on a provisional basis that the manufacture of a medicinal product be discontinued if the manufacturer fails to submit the records required to be kept for manufacture and testing.
(2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht vorlegt.
The provisional order may be limited to one batch.
Die vorläufige Anordnung kann auf eine Charge beschränkt werden.
Background: Manufacturing and import authorisation · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.