(1) The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports containing the following:
(1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten:
1. summaries of data relevant to the assessment of the benefits and risks of a medicinal product, including the results of all studies which may have an impact on the marketing authorisation,
1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben können,
2. a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product, based on all available data, including data from clinical trials in indications and populations not covered by the marketing authorisation,
2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen,
3. all data relating to the volume of sales of the medicinal product and all data in its possession relating to the volume of prescriptions, including an estimate of the number of persons using the medicinal product.
3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden.
(2) The periodic safety update reports shall be submitted electronically
(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen
1. in the case of medicinal products for which the frequency and dates of submission are laid down in the marketing authorisation or in accordance with the procedure under Article 107c(4), (5) and (6) of Directive 2001/83/EC, to the European Medicines Agency,
1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und -termine in der Zulassung oder gemäß dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Europäische Arzneimittel-Agentur,
2. in the case of medicinal products authorised before 26 October 2012 for which the frequency and dates of submission are not laid down in the marketing authorisation, to the competent higher federal authority,
2. bei Arzneimitteln, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden und bei denen Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde,
3. in the case of medicinal products authorised only in Germany for which the frequency and dates of submission have not been laid down in the marketing authorisation pursuant to Article 107c(4) of Directive 2001/83/EC, to the competent higher federal authority.
3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageintervall und -termine in der Zulassung festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde.
(3) The frequency of submission of periodic safety update reports under subsection (1) shall be specified in the marketing authorisation.
(3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der Zulassung angegeben.
The date of submission shall be calculated from the date on which the marketing authorisation was granted.
Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der Zulassung berechnet.
The frequency and dates of submission may be laid down in the European Union in accordance with the procedure under Article 107c(4) of Directive 2001/83/EC.
Vorlageintervall und -termine können in der Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden.
The marketing authorisation holder may apply to the Committee for Medicinal Products for Human Use or to the coordination group under Article 27 of Directive 2001/83/EC for a uniform reference date (Union reference date) under Article 107c(6) of Directive 2001/83/EC to be determined in the European Union or for the frequency of submission of periodic safety update reports to be changed.
Der Inhaber der Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder das Vorlageintervall regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird.
For medicinal products which were authorised before 26 October 2012 or which are authorised only in Germany, and for which the frequency and dates of submission are not laid down in the marketing authorisation or under Article 107c(4), (5) or (6) of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports under subsection (1) without undue delay upon request or in the following cases:
Für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober 2012 oder die nur im Inland zugelassen sind und für die Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 unverzüglich nach Aufforderung oder in folgenden Fällen:
1. where a medicinal product has not yet been placed on the market: at least every six months following authorisation and until it is placed on the market,
1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum Inverkehrbringen,
2. where a medicinal product has been placed on the market: at least every six months during the first two years following the initial placing on the market, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren.
(4) By way of derogation from subsection (1), periodic safety update reports for medicinal products authorised under section 22 subsection (3) or section 24b subsection (2) shall be submitted only in the following cases:
(4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen übermittelt,
1. where a condition under section 28 subsection (3) or (3a) has been imposed,
1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist,
2. where they are requested by the competent higher federal authority for an active substance after the marketing authorisation has been granted on account of concerns relating to pharmacovigilance data or concerns arising from the lack of sufficient periodic safety update reports, or
2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend vorliegender regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte angefordert werden oder
3. where the frequency and dates of submission of periodic safety update reports have been laid down in the marketing authorisation in accordance with Article 107c(4) of Directive 2001/83/EC.
3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden sind.
The competent higher federal authority shall transmit the assessment reports on the periodic safety update reports requested under sentence 1 item 2 to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall examine whether initiation of the procedure under Article 107c(4) of Directive 2001/83/EC is necessary.
Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG notwendig ist.
Sentence 1 items 2 and 3 shall apply accordingly to the holder of registrations under section 38 or section 39a and to the pharmaceutical company which is not the marketing authorisation holder or the holder of a registration under section 38 or section 39a and which places on the market a medicinal product subject to marketing authorisation or registration, a medicinal product exempted from the marketing authorisation or registration requirement, or a traditional herbal medicinal product.
Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
(5) The competent higher federal authority shall assess the periodic safety update reports in order to determine whether there are new or changed risks or whether the risk-benefit balance of medicinal products has changed, and shall take the necessary measures.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die erforderlichen Maßnahmen.
For medicinal products for which a uniform reference date or a uniform frequency of submission has been laid down under Article 107c(4) of Directive 2001/83/EC, and for medicinal products authorised in more than one Member State for which periodic safety update reports are laid down in the marketing authorisation, the procedure under Articles 107e and 107g shall apply to the assessment.
Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vorlageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist, sowie für Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind und für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festgelegt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach den Artikeln 107e und 107g.
(6) Fulfilment of the obligations under subsections (1) to (4) may be transferred in whole or in part to the marketing authorisation holder by written agreement between the marketing authorisation holder and the pharmaceutical company which is not the marketing authorisation holder.
(6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.
Subsections (1) to (5) shall not apply to a parallel importer.
Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.