(1) For advanced therapy medicinal products which, within the territory to which this Act applies, are
(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. prescribed by a physician as an individual preparation for an individual patient,
1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben,
2. prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and
2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und
3. used in a specialised health care institution under the professional responsibility of a physician,
3. in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet
Chapter Four, with the exception of section 33, and Chapter Seven of this Act shall not apply.
werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung.
The remaining provisions of this Act and Article 14(1) and Article 15(1) to (6) of Regulation (EC) No 1394/2007 shall apply mutatis mutandis, subject to the proviso that the official tasks and powers specified therein shall be performed by the competent authority or the competent higher federal authority in accordance with the tasks assigned to them under this Act, and that the holder of the authorisation under subsection (3) sentence 1 shall take the place of the marketing authorisation holder within the meaning of this Act or of the holder of the marketing authorisation within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
Die übrigen Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt.
(2) Medicinal products shall be regarded as prepared on a non-routine basis within the meaning of subsection (1) sentence 1 item 2 in particular where they
(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel,
1. are prepared and used on such a small scale that it cannot be expected that sufficient clinical experience can be gathered to permit a comprehensive evaluation of the medicinal product, or
1. die in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass nicht zu erwarten ist, dass hinreichend klinische Erfahrung gesammelt werden kann, um das Arzneimittel umfassend bewerten zu können, oder
2. have not yet been prepared and used in sufficient numbers, so that the knowledge necessary for their comprehensive evaluation could not yet be obtained.
2. die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende Bewertung noch nicht erlangt werden konnten.
(3) Medicinal products under subsection (1) sentence 1 may be supplied to others only if they have been authorised by the competent higher federal authority.
(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt worden sind.
Section 21a subsection (2) sentence 1, subsections (3) to (6) and (8) shall apply mutatis mutandis.
§ 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt entsprechend.
In addition to the particulars and documents under section 21a subsection (2) sentence 1, the following particulars and documents shall be attached to the application for authorisation:
Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
1. particulars of the specialised health care institutions in which the medicinal product is to be used,
1. Angaben zu den spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung, in denen das Arzneimittel angewendet werden soll,
2. the number of planned administrations or of patients per year,
2. die Anzahl der geplanten Anwendungen oder der Patienten im Jahr,
4. particulars of the risk management plan with a description of the risk management system which the applicant will introduce for the medicinal product concerned, together with a summary of the risk management plan and risk management system, and
4. Angaben zum Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans und Risikomanagement-Systems, und
5. in the case of advanced therapy medicinal products which consist of or contain a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms, in addition, the technical documentation in accordance with Annexes IIIA, IIIB and IV to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1), as last amended by Regulation (EU) 2019/1381 (OJ L 231, 6.9.2019, p. 1), and the information under Annex II, point D, of Directive 2001/18/EC obtained on the basis of an environmental risk assessment carried out in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC.
5. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, zusätzlich die technischen Unterlagen gemäß den Anhängen III A, III B und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist, sowie die auf der Grundlage einer nach Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung gewonnenen Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie 2001/18/EG.
Section 22 subsection (2) sentence 1 item 5, subsections (4) and (7) sentence 1 shall apply mutatis mutandis.
§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.
(4) In the case of advanced therapy medicinal products which consist of or contain a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms, the competent higher federal authority shall decide on the application for authorisation in consultation with the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety.
(4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über den Antrag auf Genehmigung.
The authorisation of the competent higher federal authority for the supply of the medicinal product under sentence 1 to others shall also cover the authorisation for the placing on the market of the genetically modified organisms of which the medicinal product under sentence 1 consists or which it contains.
Die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde für die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an andere umfasst auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen der gentechnisch veränderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach Satz 1 besteht oder die es enthält.
1. an environmental risk assessment has been carried out in accordance with the general principles of Annex II to Directive 2001/18/EC and on the basis of the information under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC, and
1. eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundprinzipien des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG und auf der Grundlage der Angaben nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführt wurde und
2. according to the state of scientific knowledge, no unjustifiable harmful effects on the health of third parties or on the environment are to be expected.
2. nach dem Stand der Wissenschaft unvertretbare schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht zu erwarten sind.
(5) If the required particulars and documents under section 21a subsection (2) sentence 1 item 8 cannot be provided, the applicant may attach particulars and documents on the mode of action, the expected effect and possible risks.
(5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken beifügen.
(6) The authorisation may be granted for a limited period.
(6) Die Genehmigung kann befristet werden.
(7) The holder of the authorisation shall report to the competent higher federal authority, at specified intervals determined by that authority, on the scale of manufacture and on the findings relevant to the comprehensive assessment of the medicinal product.
(7) Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten Zeitabständen, die diese festlegt, über den Umfang der Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung des Arzneimittels zu berichten.
The authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the requirements under subsection (1) sentence 1 was not met.
Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat.
The authorisation shall be revoked if one of the requirements under subsection (1) sentence 1 is no longer met.
Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht mehr vorliegt.
(8) The applicant shall notify the competent higher federal authority without delay, enclosing the relevant documents, if any changes occur in the particulars and documents that were attached to the application for authorisation.
(8) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem Antrag auf Genehmigung beigefügt waren.
After authorisation, sentence 1 shall apply mutatis mutandis to the holder of the authorisation.
Satz 1 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung.
The holder shall furthermore be obliged to inform the competent higher federal authority if new or changed risks exist or if the benefit-risk balance of the medicinal product has changed.
Dieser ist ferner verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert hat.
In the case of advanced therapy medicinal products which consist of or contain a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms, the applicant shall, in addition, notify the competent higher federal authority without delay, enclosing the relevant documents, if new information on hazards to the health of persons not concerned or to the environment comes to the applicant's knowledge.
Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter Beifügung entsprechender Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde außerdem unverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt bekannt werden.
After authorisation, sentence 4 shall apply mutatis mutandis to the holder of the authorisation.
Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung.
Section 29 subsections (1a), (1d) and (2) shall apply mutatis mutandis.
§ 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden.
(9) The following changes may be implemented only once the competent higher federal authority has given its consent:
(9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:
1. a change in the particulars concerning the dosage, the method or duration of administration or the therapeutic indications, unless it concerns the addition of, or a change to, an indication that is to be assigned to a different therapeutic area,
1. eine Änderung der Angaben über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung oder über die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist,
2. a restriction of the contraindications, adverse reactions or interactions with other medicinal products or other substances,
2. eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen,
3. a change in the excipients in terms of type or quantity, or in the active substances in terms of their quantity,
3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge oder der Wirkstoffe nach ihrer Menge,
4. a change of the pharmaceutical form to a pharmaceutical form comparable to the authorised one,
4. eine Änderung der Darreichungsform in eine Darreichungsform, die mit der genehmigten vergleichbar ist,
5. a change in the manufacturing or testing procedure, including the particulars under section 21a subsection (2) sentence 1 item 5,
5. eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens, einschließlich der Angaben nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5,
6. a change in the method of storage and the shelf life, or
6. eine Änderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit oder
7. in the case of advanced therapy medicinal products which consist of or contain a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms, a change that is liable to alter the risk assessment for the health of persons not concerned or for the environment.
7. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, eine Änderung, die geeignet ist, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt zu verändern.
The decision on the application for consent shall be issued within three months.
Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen.
Subsection (4) and section 27 subsection (2) shall apply mutatis mutandis.
Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten entsprechend.
(10) By way of derogation from subsection (9), a new authorisation under subsection (3) shall be applied for in the following cases:
(10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3 in folgenden Fällen zu beantragen:
1. an extension of the therapeutic indications, unless it is a change under subsection (9) sentence 1 item 1,
1. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 handelt,
2. a change in the composition of the active substances in terms of their type,
2. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach ihrer Art,
3. a change of the pharmaceutical form, unless it is a change under subsection (9) sentence 1 item 4.
3. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt.
The competent higher federal authority shall decide whether authorisation is required under sentence 1.
Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.
(11) The competent authority shall decide, in consultation with the competent higher federal authority, on enquiries as to whether an advanced therapy medicinal product requires authorisation.
(11) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.