(1) The importer may import medicinal products or active substances only if
(1) Der Einführer darf Arzneimittel oder Wirkstoffe nur einführen, wenn
1. the competent authority of the country of manufacture has confirmed by means of a certificate that the medicinal products or active substances are manufactured in accordance with the recognised basic rules of the European Union for manufacture and quality assurance or in accordance with standards equivalent to those rules, that the manufacturing site is regularly supervised, that supervision is carried out by means of adequate measures, including repeated and unannounced inspections, and that the competent authority is informed in the event of significant deviations from the recognised basic rules, and such certificates for medicinal products and active substances which are of human, animal or microbial origin, or for active substances manufactured by means of genetic engineering, are mutually recognised,
1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird, und solche Zertifikate für Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,
2. the competent authority has certified that the aforementioned basic rules are complied with in the manufacture and quality assurance of the medicinal products and of the active substances used for them, insofar as these are of human, animal or microbial origin or are active substances manufactured by means of genetic engineering, or in the manufacture of the active substances, or
2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung und der Sicherung der Qualität der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe eingehalten werden oder
3. the competent authority has certified that the import is in the public interest.
3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
In the case of haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood, with the exception of those for direct administration and those intended for directed use designated for a specific person, the importing establishment shall keep available the documentation referred to in Annex III Part B to Directive (EU) 2015/566 and transmit it to the competent authority on request.
Bei hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit Ausnahme solcher zur unmittelbaren Anwendung und solcher, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind, hat die einführende Einrichtung die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde zu übermitteln.
1. issue a certificate under sentence 1 item 2 only if no certificate under sentence 1 item 1 exists and
1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und
a) it or a competent authority of a Member State of the European Union or of another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area has regularly satisfied itself in the country of manufacture that the aforementioned basic rules are complied with in the manufacture of the medicinal products or active substances, or
a) sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, oder
b) an agreement on the mutual recognition of good manufacturing practice for medicinal products exists between a state and the European Union and the competent authority of that state has regularly satisfied itself that the aforementioned basic rules are complied with in the manufacture of the medicinal products or active substances within the territory of that state, or
b) mit einem Staat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europäischen Union besteht und die zuständige Behörde dieses Staates sich regelmäßig vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem Hoheitsgebiet dieses Staates eingehalten werden, oder
c) an agreement on the mutual recognition of good manufacturing practice for medicinal products exists between a state and the European Union which also covers the mutual recognition of inspections in third countries, and the competent authority of the state with which such an agreement exists has regularly satisfied itself in the country of manufacture that the aforementioned basic rules are complied with in the manufacture of the medicinal products or active substances,
c) mit einem Staat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europäischen Union besteht, das auch die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in Drittstaaten umfasst, und die zuständige Behörde des Staates, mit dem ein solches Abkommen besteht, sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,
2. grant a certificate under sentence 1 item 3 only if no certificate under sentence 1 item 1 exists and a certificate under sentence 1 item 2 is not provided for or not possible.
2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist.
1. medicinal products intended for clinical trials, auxiliary medicinal products within the meaning of Article 2(2) points (8) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014, or medicinal products intended for use within the framework of a compassionate use programme,
1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind,
2. medicinal products of human origin for direct administration or haematopoietic stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood which are intended for directed use designated for a specific person,
2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung oder hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind,
3. active substances which are of human, animal or microbial origin and are intended for the manufacture of medicinal products to be manufactured by a manufacturing technique described in the homoeopathic part of the pharmacopoeia,
3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind,
4. active substances which are substances within the meaning of section 3 items 1 to 3, insofar as they are not subject to the requirements of good manufacturing practice in accordance with the principles and guidelines of the European Commission,
4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen,
5. tissue within the meaning of section 1a item 4 of the Transplantation Act (Transplantationsgesetz),
5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,
6. autologous blood for the manufacture of bioengineered tissue products,
6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten,
7. tissue preparations within the meaning of section 20c, and
7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und
8. active substances manufactured in and imported from a state which is not a Member State of the European Union or another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area and which is included in the list published by the European Commission pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC.
8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt werden, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und der in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist.
(1b) The rules contained in subsection (1) sentence 1 items 1 and 2 for active substances which are of human, animal or microbial origin, or for active substances manufactured by means of genetic engineering, shall apply mutatis mutandis to other substances of human origin intended for the manufacture of medicinal products.
(1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
(1c) Medicinal products and active substances which are of human, animal or microbial origin, or active substances manufactured by means of genetic engineering, as well as other substances of human origin intended for the manufacture of medicinal products, with the exception of the medicinal products referred to in subsection (1a) items 1 and 2, shall not be imported on the basis of a certificate under subsection (1) sentence 1 item 3.
(1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.
(1d) Subsection (1) sentence 1 shall apply to the import of active substances and of other substances of human origin intended for the manufacture of medicinal products insofar as their supervision is governed by a statutory ordinance under section 54.
(1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.
(1e) The competent authority shall issue to the holder of the authorisation under section 72(4) sentence 2 a certificate in accordance with Annex II to Directive (EU) 2015/566 if a certificate under subsection (1) sentence 1 item 1 exists or the conditions for a certificate under subsection (1) sentence 1 item 2 in conjunction with subsection (1) sentence 3 item 1 are met.
(1e) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erfüllt sind.
(2) The Federal Ministry is hereby empowered to determine, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, that substances and preparations of substances which may be used as medicinal products or for the manufacture of medicinal products shall not be imported, insofar as this is necessary to avert dangers to human health or as a precaution against risks.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.
(3) The Federal Ministry is further empowered to determine, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, the further conditions for the import of the medicinal products referred to in subsection (1a) items 1 and 2, insofar as this is necessary to ensure the proper quality of the medicinal products.
(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten.
In doing so, it may in particular lay down rules on the tests to be carried out by the qualified person under section 14 and on the possibility of supervision in the country of manufacture by the competent authority.
Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen.
Background: Import authorisation under the AMG · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.