(1) The competent authority shall take a decision on the application for the grant of the authorisation within a period of three months.
(1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.
(2) Where an authorisation holder applies for a variation of the authorisation in respect of the medicinal products to be manufactured or in respect of the premises and facilities within the meaning of section 14(1) item 6, the authority shall take the decision within a period of one month.
(2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel oder in Bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen.
In exceptional cases, the period shall be extended by a further two months.
In Ausnahmenfällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate.
The applicant shall be informed of this before the period expires, with a statement of the reasons.
Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen.
(3) Where the authority gives the applicant the opportunity under section 14(5) to remedy deficiencies, the time limits shall be suspended until the deficiencies have been remedied or until expiry of the period set under section 14(5).
(3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt.
The suspension shall begin on the day on which the request to remedy the deficiencies is served on the applicant.
Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.