(1) The Federal Ministry is empowered, by statutory ordinance without the consent of the Bundesrat, to exempt certain medicinal products or groups of medicinal products, or medicinal products in certain dispensing forms, from the marketing authorisation requirement, insofar as no direct or indirect risk to human health is to be feared because the requirements for the necessary quality, efficacy and safety have been demonstrated.
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind.
The Federal Ministry may transfer this power to the competent higher federal authority by statutory ordinance without the consent of the Bundesrat.
Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
For the protection of human health, the exemption may be made conditional on a particular manufacture, composition, labelling, package leaflet, summary of product characteristics or pharmaceutical form, and may be restricted to particular routes of administration, therapeutic indications or fields of application.
Die Freistellung kann zum Schutz der menschlichen Gesundheit von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.
The pharmaceutical company shall be permitted to state further contraindications, adverse reactions and interactions.
Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.
(2) In selecting the medicinal products to be exempted from the marketing authorisation requirement, due account shall be taken of the legitimate interests of consumers of medicinal products, the health professions and the pharmaceutical industry.
(2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden.
The pharmaceutical company shall be free to choose the name of the medicinal product.
In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.
(3) The statutory ordinance under subsection (1) shall be issued in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy and, insofar as radioactive medicinal products and medicinal products in whose manufacture ionising radiation is used are concerned, in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.
(5) The monographs on which the statutory ordinance under subsection (1) is based shall be reviewed regularly by the competent higher federal authority and, where necessary, adapted to the current established state of science and technology.
(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen.
In doing so, the monographs shall be examined as to whether the requirements for the necessary quality, efficacy and safety, including a positive benefit-risk balance, can still be regarded as demonstrated for the medicinal products exempted from the marketing authorisation requirement.
Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.